中国人の健康な被験者におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン（BNT162b1）の安全性と免疫原性

包含基準:

成人グループ（18歳以上55歳以下）の場合

• -18歳以上55歳以下の男性または女性被験者で、スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18以上30以下。
• -病歴、身体検査（バイタルサイン、心電図[ECG]を含む）および適格性スクリーニング検査（血液学、血液化学および尿分析）およびScreening Visitの研究者。
• 被験者は、試験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) にインフォームド コンセントおよび署名と日付を記入することができます。
• 彼らは、治験関連の指示を理解し、従うことができなければなりません。
• 彼らは、計画された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
• SARS-CoV-2（指先）の抗体スクリーニングで陰性。
• 胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは正常 (COVID-19 の画像機能なし)。
• 腋窩温度≦37.0℃。
• 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による喉のスワブでのSARS-CoV-2検査は陰性。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時の血清サンプルでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陰性でなければなりません。 閉経後（閉経が連続して12ヶ月以上）の女性、または永久不妊手術を受けた女性は、生殖能力がないと見なされます。
• WOCBPは、スクリーニングの14日前に効果的な避妊薬を使用し、スクリーニング訪問の14日前から最後の予防接種の60日後までの試用期間中、効果的な避妊薬を継続的に使用することに同意する必要があります。
• WOCBP は、スクリーニングの来院から始まり、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験中に生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
• WOCBP で性的に活動的で、精管切除を受けていない男性は、試験期間中、出産の可能性のある女性パートナーと効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。これは、スクリーニング訪問から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで継続します。
• 男性は、スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種を受けてから60日後まで、精子提供を控えることをいとわない必要があります。

高齢者層（65歳以上85歳以下）向け

• -スクリーニング訪問時の65歳以上85歳以下の男性または女性の被験者
• -治験への参加時に、病歴、身体検査（バイタルサイン、心電図を含む）および適格性スクリーニング検査（血液学、生化学および尿検査）および臨床検査によって決定される、治験ワクチンを接種できる健康状態にある個人スクリーニング訪問時の研究者の判断。
• 被験者は、インフォームド コンセントを提供し、試験手順の開始前に書面による ICF に署名し、日付を記入することができます。
• 彼らは、治験関連の指示を理解し、従うことができなければなりません。
• 彼らは、計画された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
• SARS-CoV-2の抗体スクリーニングで陰性（指先からの血液サンプル）。
• 胸部 CT に COVID-19 の画像的特徴はありません。
• 腋窩温度≦37.0℃。
• RT-PCRによる咽頭スワブでのSARS-CoV-2検査は陰性。
• -WOCBPは、スクリーニング訪問時に血清β-hCGが陰性でなければなりません。 閉経後（閉経が連続して 12 か月以上）の女性、または永久不妊手術を受けた女性は、生殖能力がないと見なされます。
• WOCBPは、スクリーニングの14日前に効果的な避妊薬を使用し、スクリーニング訪問の14日前から最後の予防接種の60日後までの試用期間中、効果的な避妊薬を継続的に使用することに同意する必要があります。
• WOCBP は、スクリーニングの来院から始まり、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験中に生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
• WOCBP で性的に活動的で、精管切除を受けていない男性は、試験期間中、出産の可能性のある女性パートナーと効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。これは、スクリーニング訪問から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで継続します。
• 男性は、スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種を受けてから60日後まで、精子提供を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

成人グループ（18歳以上55歳以下）の場合

• -初回ワクチン接種の72時間前に、発熱の有無にかかわらず、調査官によって決定された急性疾患にかかったことがある。 軽度の残存症状のみが残っており、ほぼ回復している急性疾患は、治験責任医師の意見では、被験者が治験に被験者として参加した場合、残存症状が彼らの健康を損なうものではない場合、または予防、制限できる場合は許容されます。 、またはプロトコルで指定された評価を混乱させます。
• -スクリーニング訪問の日に母乳育児をしている、または試験中に母乳育児を計画している人は、スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種から少なくとも90日後まで継続します。 -スクリーニング訪問後1年以内に妊娠する予定の女性またはパートナー。
• -既知のアレルギー、過敏症、または賦形剤を含む試験用の計画されたワクチンに対する不耐性があります。
• ワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴がありました。
• -訪問1の前の4週間以内にワクチン接種を受けました。
• -スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種を受けてから28日後まで、治験中に予防接種を受けないことに同意しないでください。 狂犬病ワクチン、破傷風ワクチン）。
• 過去5年以内に何らかの病状（例：自己免疫疾患）または大手術（例：全身麻酔が必要）があり、治験責任医師の意見では、治験の被験者として参加した場合、健康を損なう可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性があります。
• スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種から少なくとも90日後まで継続的に、試験中に計画された手術があります。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を含む、免疫機能に影響を与える全身薬の慢性的な使用（連続14日以上）があった 調査官の意見でない限り、スクリーニング訪問の6か月以内に、薬は予防しません、プロトコルで指定された評価を制限または混乱させるか、被験者の安全性を損なう可能性があります。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した。
• -スクリーニング訪問前の60日以内または5半減期（どちらか長い方）以内にワクチンを含む別の治験薬を投与された。
• -エイズまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある 検査陽性。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴、医学的問診による。
• -SARS、SARS-CoV-2、または中東呼吸器症候群（MERS）感染の病歴。 SARS が疑われる患者は、SARS 抗体のスクリーニングを受ける必要があります。
• 以前に脂質ナノ粒子を含む臨床試験に参加しました。
• -他の臨床試験の除外期間または他の臨床試験への同時参加の対象となります。
• -研究サイトとの提携を持っています（例えば、研究サイトの従業員や学生など、研究者または扶養者の近親者です）。
• 過去5年以内に薬物乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の病歴がある。 治験責任医師の意見では、被験者が治験に被験者として参加する場合、または治験実施計画書に指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある場合、彼らの幸福を構成する可能性があります。
• ナルコレプシーの病歴があります。
• -スクリーニング訪問前の1年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある。
• -スクリーニング訪問時の病歴および/または身体検査によって決定される、後天性または先天性の免疫抑制状態の病歴または疑いがある。
• -調査官の意見では、ワクチン接種部位で局所反応を観察する能力を妨げるような異常または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
• 400 mLを超える失血があった, 例えば、血液または血液製剤の寄付または損傷による, スクリーニング訪問の前の28日以内または試験中に血液または血漿を寄付する予定, スクリーニング訪問から始まり、少なくとも最後の予防接種から28日。
• -スクリーニング訪問の前の14日以内に、SARS-CoV-2感染リスクが高い（スクリーニング訪問で定義された）国または地域に旅行または住んでいる。
• 彼らは、SARS-CoV-2感染リスクが高い国または地域（スクリーニング訪問で定義）を訪問する予定であり、スクリーニング訪問から最後の予防接種を受けてから14日後までです。
• COVID-19 の症状。呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難など。
• -確認されたCOVID-19患者またはSARS-CoV-2陽性と検査された人と接触したことがある スクリーニング訪問の30日前。
• 脆弱な人物、例えば、兵士、拘留中の被験者、契約研究機関 (CRO)、Fosun のスタッフまたはその家族。

高齢者層（65歳以上85歳以下）向け

• -スクリーニング訪問中のグレード3以上のベースライン検査異常（グレード2以上の血液学的異常の場合）、身体検査および適格性スクリーニングによる。
• -初回ワクチン接種の72時間前に、発熱の有無にかかわらず、調査官によって決定された急性疾患にかかったことがある。 軽度の残存症状のみが残っている状態でほぼ回復した急性疾患は、治験責任医師の意見で、被験者が治験に被験者として参加した場合に残存症状が彼らの幸福を損なうものではない、またはそれが妨げにならない場合、許容されます。プロトコルで指定された評価を制限したり、混乱させたりします。
• -既知のアレルギー、過敏症、または賦形剤を含む試験用の計画されたワクチンに対する不耐性があります。
• ワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴がありました。
• -訪問1の前の4週間以内にワクチン接種を受けました。
• -スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種を受けてから28日後まで、治験中に予防接種を受けないことに同意しないでください。 狂犬病ワクチン、破傷風ワクチン）。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した。
• -過去5年以内に重篤または生命を脅かす病状（自己免疫疾患、心血管疾患など）があり、治験責任医師の意見では、治験の被験者として参加した場合、健康を損なう可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
• スクリーニング訪問から始まり、最後の予防接種から少なくとも90日後まで継続的に、試験中に計画された手術があります。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を含む、免疫機能に影響を与える全身薬の慢性的な使用（連続14日以上）があった 調査官の意見でない限り、スクリーニング訪問の6か月以内に、薬は予防しません、プロトコルで指定された評価を制限または混乱させるか、被験者の安全性を損なう可能性があります。
• -スクリーニング訪問前の60日以内または5半減期（どちらか長い方）以内にワクチンを含む別の治験薬を投与された。
• -エイズまたはHIV検査陽性の既往歴がある。
• -HBVまたはHCV感染の病歴。
• -SARS、SARS-CoV-2またはMERS感染の病歴。 SARS が疑われる患者は、SARS 抗体のスクリーニングを受ける必要があります。
• 以前に脂質ナノ粒子を含む臨床試験に参加しました。
• -他の臨床試験の除外期間または他の臨床試験への同時参加の対象となります。
• -研究サイトとの提携を持っています（例えば、研究サイトの従業員や学生など、研究者または扶養者の近親者です）。
• 過去5年以内に薬物乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の病歴がある。 治験責任医師の意見では、被験者が治験に被験者として参加する場合、または治験実施計画書に指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある場合、彼らの幸福を構成する可能性があります。
• ナルコレプシーの病歴があります。
• -スクリーニング訪問前の1年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある。
• -スクリーニング訪問時の病歴および/または身体検査によって決定される、後天性または先天性の免疫抑制状態の病歴または疑いがある。
• -調査官の意見では、ワクチン接種部位で局所反応を観察する能力を妨げるような異常または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
• 400 mLを超える失血があった, 例えば、血液または血液製剤の寄付または損傷による, スクリーニング訪問の前の28日以内または試験中に血液または血漿を寄付する予定, スクリーニング訪問から始まり、少なくとも最後の予防接種から28日。
• -スクリーニング訪問の前の14日以内に、SARS-CoV-2感染リスクが高い（スクリーニング訪問で定義された）国または地域に旅行または住んでいる。
• 彼らは、SARS-CoV-2感染リスクが高い国または地域（スクリーニング訪問で定義）を訪問する予定であり、スクリーニング訪問から最後の予防接種を受けてから14日後までです。
• COVID-19 の症状。呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難など。
• -確認されたCOVID-19患者またはSARS-CoV-2核酸または抗体が陽性であると検査された人と接触したことがあります スクリーニング来院前の30日以内。
• 脆弱な人物、たとえば、兵士、拘留中の被験者、CRO または Fosun のスタッフまたはその家族。