Segurança e Imunogenicidade da Vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (BNT162b1) em Indivíduos Saudáveis ​​Chineses

Critério de inclusão:

Para grupo adulto (idade ≥18 e ≤55)

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de ≥18 anos e ≤55 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 na visita de triagem.
• Indivíduos que estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais, eletrocardiograma [ECG]) e teste de triagem de elegibilidade (hematologia, química do sangue e análise de urina) e julgamento clínico de o investigador na visita de triagem.
• O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de teste.
• Eles devem ser capazes de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• Eles devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas planejadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
• Negativo na triagem de anticorpos de SARS-CoV-2 (picada no dedo).
• Normal em exames de tomografia computadorizada (TC) de tórax (sem recursos de imagem de COVID-19).
• Temperatura axilar ≤ 37,0ºC.
• Teste SARS-CoV-2 negativo em zaragatoas de garganta por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter uma gonadotrofina coriônica humana beta negativa (β-hCG) na amostra de soro na visita de triagem. Mulheres pós-menopáusicas (Menopausa ≥12 meses consecutivos) ou esterilizadas permanentemente serão consideradas como sem potencial reprodutivo.
• O WOCBP deve ter usado contracepção eficaz 14 dias antes da triagem e concordar em usar contracepção eficaz continuamente durante o período experimental, de 14 dias antes da visita de triagem até 60 dias após a última imunização.
• O WOCBP deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o teste, começando na Visita de Triagem e continuamente até 60 dias após a última imunização.
• Homens sexualmente ativos com um WOCBP e que não fizeram vasectomia devem concordar em praticar uma forma eficaz de contracepção com sua parceira com potencial para engravidar durante o estudo, começando na Visita de triagem e continuamente até 60 dias após receber a última imunização.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se de doar esperma, a partir da Visita de Triagem e continuamente até 60 dias após receberem a última imunização.

Para o grupo de idosos (idade ≥65 e ≤85)

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥65 anos e ≤85 anos na visita de triagem
• Indivíduos que estão em condições de saúde que podem receber a vacina experimental, no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais, ECG) e testes de triagem de elegibilidade (hematologia, bioquímica e urinálise) e exames clínicos julgamento do investigador na visita de triagem.
• O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar e datar um ICF por escrito antes do início de qualquer procedimento de teste.
• Eles devem ser capazes de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• Eles devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas planejadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
• Negativo na triagem de anticorpos de SARS-CoV-2 (amostra de sangue da ponta do dedo).
• Sem características de imagem de COVID-19 na TC de tórax.
• Temperatura axilar ≤ 37,0ºC.
• Teste SARS-CoV-2 negativo em swabs de garganta por RT-PCR.
• O WOCBP deve ter um soro β-hCG negativo na visita de triagem. Mulheres pós-menopáusicas (Menopausa ≥12 meses consecutivos) ou esterilizadas permanentemente serão consideradas como sem potencial reprodutivo.
• O WOCBP deve ter usado contracepção eficaz 14 dias antes da triagem e concordar em usar contracepção eficaz continuamente durante o período experimental, de 14 dias antes da visita de triagem até 60 dias após a última imunização.
• O WOCBP deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o teste, começando na Visita de Triagem e continuamente até 60 dias após a última imunização.
• Homens sexualmente ativos com um WOCBP e que não fizeram vasectomia devem concordar em praticar uma forma eficaz de contracepção com sua parceira com potencial para engravidar durante o estudo, começando na Visita de triagem e continuamente até 60 dias após receber a última imunização.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se de doar esperma, a partir da Visita de Triagem e continuamente até 60 dias após receberem a última imunização.

Critério de exclusão:

Para grupo adulto (idade ≥18 e ≤55)

• Tiveram qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador, com ou sem febre, nas 72 horas anteriores à primeira vacinação. Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador, os sintomas residuais não comprometerem seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo no estudo, ou que possam prevenir, limitar , ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Estão amamentando no dia da Visita de Triagem ou planejam amamentar durante o ensaio, começando na Visita de Triagem e continuamente até pelo menos 90 dias após a última imunização. Mulheres ou parceiros que planejam engravidar dentro de 1 ano após a visita de triagem.
• Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida à vacina planejada para teste, incluindo quaisquer excipientes.
• Costumava ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
• Recebeu qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Não concordar em não ser vacinado durante o ensaio, a partir da Visita de Triagem e continuamente até 28 dias após receber a última imunização, exceto vacinação de emergência (ex. vacina contra a raiva, vacina contra o tétano).
• Tiveram qualquer condição médica (por exemplo, doença autoimune) ou qualquer cirurgia importante (por exemplo, exigindo anestesia geral) nos últimos 5 anos que, na opinião do investigador, poderia comprometer seu bem-estar se eles participassem como sujeitos do estudo no estudo , ou que possam impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Ter qualquer cirurgia planejada durante o estudo, começando na Visita de Triagem e continuamente até pelo menos 90 dias após a última imunização.
• Teve qualquer uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento sistêmico que afete a função imunológica, incluindo imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores, dentro de 6 meses antes da visita de triagem, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não previna, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo ou pode comprometer a segurança dos indivíduos.
• Teve administração de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Teve a administração de outro produto experimental, incluindo vacinas, em 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da visita de triagem.
• Com história conhecida de AIDS ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
• Histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV), mediante consulta médica.
• Histórico de infecção por SARS, SARS-CoV-2 ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS). Pacientes com suspeita de SARS devem ser rastreados para anticorpos SARS.
• Anteriormente participou de um ensaio clínico envolvendo nanopartículas lipídicas.
• Estão sujeitos a períodos de exclusão de outros ensaios clínicos ou de participação simultânea em outro ensaio clínico.
• Ter alguma afiliação com o local do estudo (por exemplo, ser parente próximo do investigador ou pessoa dependente, como funcionário ou aluno do local do estudo).
• Ter um histórico de abuso de drogas ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas nos últimos 5 anos. Na opinião do investigador, pode comprometer seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Tem um histórico de narcolepsia.
• Ter histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
• Ter histórico ou suspeita de condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico na visita de triagem.
• Ter qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstrua a capacidade de observar reações locais no local da vacinação.
• Teve qualquer perda de sangue > 400 mL, por exemplo, devido a doação de sangue ou produtos sanguíneos ou lesão, dentro dos 28 dias anteriores à Visita de Triagem ou planeja doar sangue ou plasma durante o estudo, começando na Visita de Triagem e continuamente até pelo menos 28 dias após receber a última imunização.
• Viajar ou morar em qualquer país ou região com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 (conforme definido na visita de triagem) nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
• Eles planejam visitar qualquer país ou região com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 (conforme definido na visita de triagem), desde a visita de triagem até 14 dias após receber a última imunização.
• Sintomas de COVID-19, por exemplo, sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias.
• Tiver contato com pacientes confirmados com COVID-19 ou pessoas com teste positivo para SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• São pessoas vulneráveis, por exemplo, soldados, indivíduos em detenção, organização de pesquisa contratada (CRO) ou funcionários da Fosun ou seus familiares.

Para o grupo de idosos (idade ≥65 e ≤85)

• Anormalidades laboratoriais basais com Grau ≥3 (para anormalidades hematológicas com Grau ≥2) durante visitas de triagem, por exame físico e triagem de elegibilidade.
• Tiveram qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador, com ou sem febre, nas 72 horas anteriores à primeira vacinação. Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador, os sintomas residuais não comprometerem seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo no estudo, ou isso não impedirá, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida à vacina planejada para teste, incluindo quaisquer excipientes.
• Costumava ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
• Recebeu qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Não concordar em não ser vacinado durante o ensaio, a partir da Visita de Triagem e continuamente até 28 dias após receber a última imunização, exceto vacinação de emergência (ex. vacina contra a raiva, vacina contra o tétano).
• Teve administração de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Teve qualquer condição médica grave ou com risco de vida (por exemplo, doença autoimune, doença cardiovascular) nos últimos 5 anos, que na opinião do investigador, poderia comprometer seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo no estudo, ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Ter qualquer cirurgia planejada durante o estudo, começando na Visita de Triagem e continuamente até pelo menos 90 dias após a última imunização.
• Teve qualquer uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento sistêmico que afete a função imunológica, incluindo imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores, dentro de 6 meses antes da visita de triagem, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não previna, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo ou pode comprometer a segurança dos indivíduos.
• Teve a administração de outro produto experimental, incluindo vacinas, em 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da visita de triagem.
• Com história conhecida de AIDS ou teste de HIV positivo.
• História de infecção por HBV ou HCV.
• Histórico de infecção por SARS, SARS-CoV-2 ou MERS. Pacientes com suspeita de SARS devem ser rastreados para anticorpos SARS.
• Anteriormente participou de um ensaio clínico envolvendo nanopartículas lipídicas.
• Estão sujeitos a períodos de exclusão de outros ensaios clínicos ou de participação simultânea em outro ensaio clínico.
• Ter alguma afiliação com o local do estudo (por exemplo, ser parente próximo do investigador ou pessoa dependente, como funcionário ou aluno do local do estudo).
• Ter um histórico de abuso de drogas ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas nos últimos 5 anos. Na opinião do investigador, pode comprometer seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Tem um histórico de narcolepsia.
• Ter histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
• Ter histórico ou suspeita de condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico na visita de triagem.
• Ter qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstrua a capacidade de observar reações locais no local da vacinação.
• Teve qualquer perda de sangue > 400 mL, por exemplo, devido a doação de sangue ou produtos sanguíneos ou lesão, dentro dos 28 dias anteriores à Visita de Triagem ou planeja doar sangue ou plasma durante o estudo, começando na Visita de Triagem e continuamente até pelo menos 28 dias após receber a última imunização.
• Viajar ou morar em qualquer país ou região com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 (conforme definido na visita de triagem) nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
• Eles planejam visitar qualquer país ou região com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 (conforme definido na visita de triagem), desde a visita de triagem até 14 dias após receber a última imunização.
• Sintomas de COVID-19, por exemplo, sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias.
• Tiver contato com pacientes confirmados com COVID-19 ou pessoas com teste positivo para ácidos nucleicos ou anticorpos SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• São pessoas vulneráveis, por exemplo, soldados, detidos, CRO ou funcionários da Fosun ou seus familiares.