Sikkerhet og immunogenisitet av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine (BNT162b1) hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

For voksne grupper (alder ≥18 og ≤55)

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på ≥18 år og ≤55 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 ved screeningbesøket.
• Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, elektrokardiogram [EKG]) og kvalifikasjonsscreeningtest (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og klinisk vurdering av etterforskeren ved Screening Visit.
• Forsøkspersonen kan gi informert samtykke og signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av prøveprosedyrer.
• De må kunne forstå og følge prøverelaterte instruksjoner.
• De må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i forsøket.
• Negativ i antistoffscreening av SARS-CoV-2 (fingerstikk).
• Normal ved computertomografi (CT)-skanninger (ingen avbildningstrekk ved COVID-19).
• Aksillær temperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativ SARS-CoV-2-test i halsprøver ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) i serumprøve ved screeningbesøk. Kvinner som er postmenopausale (overgangsalder ≥12 påfølgende måneder) eller permanent steriliserte vil bli ansett for å ikke ha reproduksjonspotensial.
• WOCBP må ha brukt effektiv prevensjon 14 dager før screening og godta å bruke effektiv prevensjon kontinuerlig i løpet av prøveperioden, fra 14 dager før screeningbesøket til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• WOCBP må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn som er seksuelt aktive med en WOCBP og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsform med sin kvinnelige partner i fertil alder under forsøket, fra og med screeningbesøk og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, fra og med screeningbesøk og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.

For den eldre gruppen (alder ≥65 og ≤85)

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥65 år og ≤85 år ved screeningbesøk
• Personer som er i en helsetilstand som kan motta undersøkelsesvaksinen, på tidspunktet for inntreden i forsøket som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, EKG) og kvalifikasjonsscreeningstester (hematologi, biokjemi og urinanalyse) og kliniske dom fra etterforskeren ved Screening Visit.
• Forsøkspersonen kan gi informert samtykke og signere og datere en skriftlig ICF før oppstart av prøveprosedyrer.
• De må kunne forstå og følge prøverelaterte instruksjoner.
• De må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i forsøket.
• Negativ i antistoffscreening av SARS-CoV-2 (blodprøve fra fingertuppen).
• Ingen bildediagnostiske trekk ved COVID-19 i CT-thorax.
• Aksillær temperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativ SARS-CoV-2-test i svelgprøver ved RT-PCR.
• WOCBP må ha negativt serum β-hCG ved screeningbesøk. Kvinner som er postmenopausale (overgangsalder ≥12 påfølgende måneder) eller permanent steriliserte vil bli ansett for å ikke ha reproduksjonspotensial.
• WOCBP må ha brukt effektiv prevensjon 14 dager før screening og godta å bruke effektiv prevensjon kontinuerlig i løpet av prøveperioden, fra 14 dager før screeningbesøket til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• WOCBP må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn som er seksuelt aktive med en WOCBP og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsform med sin kvinnelige partner i fertil alder under forsøket, fra og med screeningbesøk og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, fra og med screeningbesøk og kontinuerlig til 60 dager etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

For voksne grupper (alder ≥18 og ≤55)

• Har hatt noen akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, med eller uten feber, innen 72 timer før hovedvaksinasjonen. En akutt sykdom som nesten er løst med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt dersom etterforskeren mener at restsymptomene ikke vil kompromittere deres velvære dersom de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller som kan forhindre, begrense , eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene.
• Ammer på screeningbesøksdagen eller planlegger å amme under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon. Kvinner eller partnere som planlegger å bli gravide innen 1 år etter screeningbesøket.
• Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor den planlagte vaksinen for utprøving, inkludert eventuelle hjelpestoffer.
• Brukes til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
• Mottok enhver vaksinasjon innen 4 uker før besøk 1.
• Ikke godta å ikke la deg vaksinere under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til 28 dager etter siste vaksinasjon, bortsett fra nødvaksinasjon (f.eks. rabiesvaksine, tetanusvaksine).
• Hadde en medisinsk tilstand (f.eks. autoimmun sykdom) eller noen større operasjoner (f.eks. som krever generell anestesi) i løpet av de siste 5 årene, som etter etterforskerens oppfatning kunne kompromittere deres velvære hvis de deltar som forsøkspersoner i forsøket , eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Planlegge en operasjon under utprøvingen, med start fra screeningbesøk og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon.
• Hadde noen kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av systemiske medisiner som påvirker immunfunksjonen, inkludert immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler, innen 6 måneder før screeningbesøket, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke ville forhindre, begrense, eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene eller kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
• Hadde administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Hadde administrering av et annet undersøkelsesprodukt inkludert vaksiner innen 60 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før screeningbesøk.
• Med kjent historie med AIDS eller humant immunsviktvirus (HIV) test positiv.
• Anamnese med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, gjennom medisinsk undersøkelse.
• Historie med SARS, SARS-CoV-2 eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) infeksjon. Mistenkte SARS-pasienter bør screenes for SARS-antistoffer.
• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med lipidnanopartikler.
• Er underlagt eksklusjonsperioder for andre kliniske studier eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
• Har noen tilknytning til studiestedet (f.eks. er nær slektning av etterforskeren eller avhengig person, for eksempel en ansatt eller student ved studiestedet).
• Har en historie med narkotikamisbruk eller kjente medisinske, psykologiske eller sosiale forhold i løpet av de siste 5 årene. Etter etterforskerens oppfatning kan dette omfatte deres velvære hvis de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller det kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Har en historie med narkolepsi.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screeningbesøket.
• Har en historie med eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
• Ha noen abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som etter etterforskerens mening vil hindre muligheten til å observere lokale reaksjoner på vaksinasjonsstedet.
• Har hatt noe blodtap >400 ml, f.eks. på grunn av donasjon av blod eller blodprodukter eller skade, i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket eller planlegger å donere blod eller plasma under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til minst 28 dager etter siste vaksinasjon.
• Reis eller bo i et hvilket som helst land eller område med høy SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko (som definert ved screeningbesøk) innen 14 dager før screeningbesøket.
• De planlegger å besøke et hvilket som helst land eller område med høy SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko (som definert ved screeningbesøk), fra screeningbesøk til 14 dager etter siste vaksinasjon.
• Symptomer på COVID-19, for eksempel luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker.
• Har hatt kontakt med bekreftede COVID-19-pasienter eller personer testet positivt for SARS-CoV-2 innen 30 dager før screeningbesøket.
• Er sårbare personer, for eksempel soldater, undersåtter i internering, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller Fosun-ansatte eller deres familiemedlemmer.

For den eldre gruppen (alder ≥65 og ≤85)

• Baseline laboratorieavvik med grad ≥3 (for hematologiske abnormiteter med grad ≥2) under screeningbesøk, ved fysisk undersøkelse og kvalifikasjonsscreening.
• Har hatt noen akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, med eller uten feber, innen 72 timer før hovedvaksinasjonen. En akutt sykdom som nesten er løst med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt dersom etterforskeren mener de resterende symptomene ikke vil kompromittere deres velvære dersom de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller det ikke vil forhindre, begrense, eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor den planlagte vaksinen for utprøving, inkludert eventuelle hjelpestoffer.
• Brukes til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
• Mottok enhver vaksinasjon innen 4 uker før besøk 1.
• Ikke godta å ikke la deg vaksinere under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til 28 dager etter siste vaksinasjon, bortsett fra nødvaksinasjon (f.eks. rabiesvaksine, tetanusvaksine).
• Hadde administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Hadde noen alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand (f.eks. autoimmun sykdom, hjerte- og karsykdom) i løpet av de siste 5 årene, som etter etterforskerens oppfatning kunne kompromittere deres velvære dersom de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller at kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Planlegge en operasjon under utprøvingen, med start fra screeningbesøk og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon.
• Hadde noen kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av systemiske medisiner som påvirker immunfunksjonen, inkludert immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler, innen 6 måneder før screeningbesøket, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke ville forhindre, begrense, eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene eller kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
• Hadde administrering av et annet undersøkelsesprodukt inkludert vaksiner innen 60 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før screeningbesøk.
• Med kjent historie med AIDS eller HIV-test positiv.
• Anamnese med HBV- eller HCV-infeksjon.
• Historie med SARS, SARS-CoV-2 eller MERS-infeksjon. Mistenkte SARS-pasienter bør screenes for SARS-antistoffer.
• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med lipidnanopartikler.
• Er underlagt eksklusjonsperioder for andre kliniske studier eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
• Har noen tilknytning til studiestedet (f.eks. er nær slektning av etterforskeren eller avhengig person, for eksempel en ansatt eller student ved studiestedet).
• Har en historie med narkotikamisbruk eller kjente medisinske, psykologiske eller sosiale forhold i løpet av de siste 5 årene. Etter etterforskerens oppfatning kan dette omfatte deres velvære hvis de deltar som forsøkspersoner i forsøket, eller det kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Har en historie med narkolepsi.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screeningbesøket.
• Har en historie med eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
• Ha noen abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som etter etterforskerens mening vil hindre muligheten til å observere lokale reaksjoner på vaksinasjonsstedet.
• Har hatt noe blodtap >400 ml, f.eks. på grunn av donasjon av blod eller blodprodukter eller skade, i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket eller planlegger å donere blod eller plasma under forsøket, fra og med screeningbesøket og kontinuerlig til minst 28 dager etter siste vaksinasjon.
• Reis eller bo i et hvilket som helst land eller område med høy SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko (som definert ved screeningbesøk) innen 14 dager før screeningbesøket.
• De planlegger å besøke et hvilket som helst land eller område med høy SARS-CoV-2-infeksjonsrisiko (som definert ved screeningbesøk), fra screeningbesøk til 14 dager etter siste vaksinasjon.
• Symptomer på COVID-19, for eksempel luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker.
• Har hatt kontakt med bekreftede COVID-19-pasienter eller personer testet positivt for SARS-CoV-2-nukleinsyrer eller antistoffer innen 30 dager før screeningbesøket.
• Er sårbare personer, for eksempel soldater, undersåtter i internering, CRO- eller Fosun-ansatte eller deres familiemedlemmer.