중국의 건강한 피험자에서 SARS-CoV-2 mRNA 백신(BNT162b1)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

성인 그룹(18세 이상 55세 이하)

• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤30인 ≥18세 및 ≤55세의 남성 또는 여성 피험자.
• 병력, 신체 검사(활력 징후, 심전도[ECG] 포함) 및 적격성 선별 검사(혈액학, 혈액 화학 및 소변 분석) 및 임상적 판단에 의해 결정된 임상시험 등록 당시 건강 상태가 양호한 개인 스크리닝 방문의 조사관.
• 피험자는 시험 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 그들은 계획된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• SARS-CoV-2 항체 스크리닝에서 음성(핑거스틱).
• 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 정상입니다(COVID-19의 영상 특징 없음).
• 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0ºC.
• 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 인후 면봉의 SARS-CoV-2 검사 음성.
• 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 혈청 샘플에서 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)을 가져야 합니다. 폐경 후(연속 12개월 이상의 폐경기) 또는 영구 불임 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• WOCBP는 스크리닝 14일 전에 효과적인 피임법을 사용했고 스크리닝 방문 14일 전부터 마지막 ​​예방접종 후 60일까지 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 시험 기간 동안 선별 방문에서 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 가임 여성 파트너와 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 스크리닝 방문부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 정자 기증을 자제해야 합니다.

고령자(65세 이상 85세 이하)

• 스크리닝 방문 시 ≥65세 및 ≤85세인 남성 또는 여성 피험자
• 병력, 신체 검사(활력 징후, ECG 포함) 및 적격성 선별 검사(혈액학, 생화학 및 소변검사) 및 스크리닝 방문 시 조사관의 판단.
• 피험자는 사전 동의를 제공하고 시험 절차를 시작하기 전에 서면 ICF에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 그들은 계획된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• SARS-CoV-2 항체 스크리닝에서 음성(손가락 끝에서 채취한 혈액 샘플).
• 흉부 CT에서 COVID-19의 영상 특징이 없습니다.
• 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0ºC.
• RT-PCR에 의한 인후 면봉에서 음성 SARS-CoV-2 검사.
• WOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 β-hCG를 가져야 합니다. 폐경 후(연속 12개월 이상의 폐경) 또는 영구적 불임 수술을 받은 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• WOCBP는 스크리닝 14일 전에 효과적인 피임법을 사용했고 스크리닝 방문 14일 전부터 마지막 ​​예방접종 후 60일까지 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 시험 기간 동안 선별 방문에서 시작하여 마지막 예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 가임 여성 파트너와 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 스크리닝 방문부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 60일까지 지속적으로 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

성인 그룹(18세 이상 55세 이하)

• 1차 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는 조사관의 판단에 따라 급성 질환을 앓은 자. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 연구자의 의견에 따라 그들이 시험에 피험자로 참여하는 경우 잔류 증상이 그들의 웰빙을 손상시키지 않거나 예방, 제한할 수 있는 경우 허용됩니다. , 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
• 스크리닝 방문 당일 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 예방 접종 후 최소 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 모유 수유를 계획하는 사람. 스크리닝 방문 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 또는 파트너.
• 부형제를 포함하여 시험을 위해 계획된 백신에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
• 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 방문 1 전 4주 이내에 임의의 백신접종을 받음.
• 긴급 예방 접종(예: 광견병 백신, 파상풍 백신).
• 지난 5년 이내에 임의의 의학적 상태(예: 자가면역 질환) 또는 임의의 주요 수술(예: 전신 마취 필요)이 있었으며, 연구자의 의견으로는 그들이 시험에 시험 피험자로 참여할 경우 웰빙을 손상시킬 수 있음 , 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
• 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 예방 접종 후 최소 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 수술을 계획하십시오.
• 연구자의 의견에서 약물이 예방하지 않는 한, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 포함하여 면역 기능에 영향을 미치는 임의의 전신 약물을 만성적으로 사용(연속 14일 이상)한 경우, 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품을 투여한 적이 있음.
• 스크리닝 방문 이전에 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 백신을 포함한 다른 연구 제품을 투여했습니다.
• AIDS 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성으로 알려진 병력이 있는 경우.
• 의료 질의를 통한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력.
• SARS, SARS-CoV-2 또는 중동 호흡기 증후군(MERS) 감염 이력. SARS가 의심되는 환자는 SARS 항체 검사를 받아야 합니다.
• 이전에 지질 나노 입자와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
• 다른 임상시험의 배제 기간 또는 다른 임상시험에 동시 참여의 대상이 됩니다.
• 연구 기관과 관련이 있는 사람(예: 연구 기관의 직원 또는 학생과 같은 조사자 또는 부양 가족의 가까운 친척).
• 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력이 있어야 합니다. 연구자의 의견으로는 그들이 시험에 시험 대상자로 참여하거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 경우 그들의 웰빙을 포함할 수 있습니다.
• 기면증 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태의 병력이 있거나 의심되는 자.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 수 있는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 예를 들어, 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 부상으로 인해 >400mL의 혈액 손실이 있거나 스크리닝 방문에서 시작하여 적어도 계속해서 시험 기간 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획 마지막 접종 후 28일.
• 선별 방문 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 국가 또는 지역(선별 방문에서 정의됨)을 여행하거나 거주합니다.
• 그들은 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은(선별 방문에서 정의된 대로) 선별 방문부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 14일까지 모든 국가 또는 지역을 방문할 계획입니다.
• COVID-19의 증상(예: 호흡기 증상, 열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란).
• 선별 방문 전 30일 이내에 COVID-19 확진 환자 또는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 접촉한 적이 있습니다.
• 군인, 구금 대상자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 Fosun 직원 또는 그 가족과 같은 취약한 사람입니다.

고령자(65세 이상 85세 이하)

• 스크리닝 방문 동안 신체 검사 및 적격성 스크리닝에 의해 등급 ≥3(등급 ≥2의 혈액 이상에 대해)의 기준선 실험실 이상.
• 1차 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있거나 없는 조사관의 판단에 따라 급성 질환을 앓은 자. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 연구자의 의견에 따라 잔류 증상이 시험 대상자로 참여하더라도 건강을 해치지 않거나 다음을 예방하지 않는 경우 허용됩니다. 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.
• 부형제를 포함하여 시험을 위해 계획된 백신에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
• 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 방문 1 전 4주 이내에 임의의 백신접종을 받음.
• 긴급 예방 접종(예: 광견병 백신, 파상풍 백신).
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품을 투여한 적이 있음.
• 지난 5년 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 상태(예: 자가면역 질환, 심혈관 질환)가 있었고, 조사관의 의견에 따라 임상 시험에 피험자로 참여하는 경우 웰빙을 위협할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
• 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 예방 접종 후 최소 90일까지 지속적으로 시험 기간 동안 수술을 계획하십시오.
• 연구자의 의견에서 약물이 예방하지 않는 한, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 포함하여 면역 기능에 영향을 미치는 임의의 전신 약물을 만성적으로 사용(연속 14일 이상)한 경우, 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 이전에 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 백신을 포함한 다른 연구 제품을 투여했습니다.
• AIDS 또는 HIV 검사 결과 양성으로 알려진 이력이 있는 경우.
• HBV 또는 HCV 감염 이력.
• SARS, SARS-CoV-2 또는 MERS 감염 이력. SARS가 의심되는 환자는 SARS 항체 검사를 받아야 합니다.
• 이전에 지질 나노 입자와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
• 다른 임상시험의 배제 기간 또는 다른 임상시험에 동시 참여의 대상이 됩니다.
• 연구 기관과 관련이 있는 사람(예: 연구 기관의 직원 또는 학생과 같은 조사자 또는 부양 가족의 가까운 친척).
• 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력이 있어야 합니다. 연구자의 의견으로는 그들이 시험에 시험 대상자로 참여하거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 경우 그들의 웰빙을 포함할 수 있습니다.
• 기면증 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태의 병력이 있거나 의심되는 자.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 수 있는 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 예를 들어, 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 부상으로 인해 >400mL의 혈액 손실이 있거나 스크리닝 방문에서 시작하여 적어도 계속해서 시험 기간 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획 마지막 접종 후 28일.
• 선별 방문 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 국가 또는 지역(선별 방문에서 정의됨)을 여행하거나 거주합니다.
• 그들은 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은(선별 방문에서 정의된 대로) 선별 방문부터 마지막 ​​예방접종을 받은 후 14일까지 모든 국가 또는 지역을 방문할 계획입니다.
• COVID-19의 증상(예: 호흡기 증상, 열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란).
• 선별 방문 전 30일 이내에 확인된 COVID-19 환자 또는 SARS-CoV-2 핵산 또는 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람과 접촉했습니다.
• 군인, 구금 대상자, CRO 또는 Fosun 직원 또는 그 가족과 같은 취약한 사람입니다.