植物提取物及其主要挥发性化合物对健康成人应激反应的急性影响
2022年11月21日 更新者:Activ'inside
植物提取物及其主要挥发性化合物对健康成人应激反应的急性影响:随机、交叉(三臂)、双盲、安慰剂对照临床试验
日常生活中压力的普遍存在增加了研究者的现代生活方式。
短暂的压力,可能有益于记忆,但长期的压力可能会导致心血管、神经内分泌和中枢神经系统的紊乱。
此外,众所周知,压力是情绪障碍和焦虑症(例如重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症)发展的最常见危险因素。
在应对压力时,下丘脑-垂体-肾上腺皮质 (HPA) 轴是激活途径之一,可诱导皮质醇释放。
某些天然产品可以增强抗压能力。
事实上,一些临床前研究已经表明,植物提取物可以抑制急性应激反应引起的典型血浆皮质酮升高。
因此,本临床试验的目的是研究一种植物提取物及其一种主要化合物(均以舌下单剂量给药)对暴露于急性刺激的健康成年人的皮质醇水平、心脏参数和心理测量反应的急性影响。心理压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bordeaux、法国、33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 至少 3 个月不吸烟
- 身体质量指数(BMI)在正常范围内:18.5≤BMI<25kg/m2或研究者判断为“正常肥胖”
- 通常工作日早上 6 点到 9 点之间的起床时间
- 显示对压力源的“反应性反应者”模式
- 与社会保障计划相关的科目
- 受试者有能力并愿意遵守方案并给予书面知情同意
排除标准:
- 根据志愿者的自我声明,目前患有精神障碍或有此类疾病的个人病史(抑郁症、广泛性焦虑症、强迫症、恐慌症、单纯性恐惧症和社交恐惧症、精神分裂症……)。
- 抗焦虑药、抗抑郁药或任何其他可能影响某些研究参数的治疗,无论其在过去 3 个月内的处方原因是什么。
- V1 前 2 周内可能影响研究参数的事件(个人或专业)(例如但不限于:职业职能/情况的变化、家庭成员的死亡、离婚、手术、事故、时差旅行…… ).
- 可能影响未来 11 周内计划的研究参数的事件(个人或专业),包括但不限于:疫苗接种、时差旅行、……
- V0 访视期间收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg(将在受试者坐在椅子上时测量血压。 休息 10 分钟后将测量血压,并以 3 分钟的间隔重复测量 3 次。 将计算 3 次测量的平均值。)
- 被诊断患有以下至少一项的受试者将不符合资格:
- 目前或复发的传染病(包括膀胱炎、牙龈炎、结膜炎、呼吸道感染……)
- 糖尿病(I 型或 II 型)
- 心血管或血管疾病或心血管或血管疾病史(如血栓形成、静脉炎、CVA、心脏病)
- 影响血流的慢性疾病(例如:雷诺氏病或综合征、慢性静脉功能不全)
- 过敏性疾病(哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎……)或慢性炎症(肌腱炎、克罗恩病、乳糜泻……)
- 根据研究者的判断,可能影响研究参数的任何其他病理。
- 常规皮质激素治疗/类固醇抗炎治疗(例如:倍他美松、皮质唑、地塞米松、甲泼尼龙、泼尼松龙、泼尼松、替曲克肽、去炎松等),包括局部治疗(例如:Locoïd lotion、Locatop、Locapred、Tridesonit 等)。 如果受试者在 V1 之前的 2 周内服用过此类药物和/或他们可能在研究期间服用过此类药物,则他们将不符合资格;
- 在进入研究前的最后 2 周内接受过口服抗生素治疗。 如果在纳入后开始口服抗生素,将在抗生素治疗结束后至少 2 周内报告参与者的下一次研究访视。
- 不平衡的甲状腺疾病。 但是,可以包括甲状腺疾病得到控制的受试者(最近 3 个月内药物未改变);
- 患有严重的慢性病症,根据研究者的判断,可能会影响至少一项研究参数(例如但不限于:严重的慢性疼痛、癌症或癌症病史,除非缓解期超过 5 年, HIV、肝炎、肾病、心脏病);
- 高强度体力活动:每周超过 10 小时的中度至剧烈体力活动,或体力活动修改不到 2 个月或可能在未来 11 周内发生显着修改。 适度体力活动的例子有:搬运轻负荷、以正常速度骑自行车、双打网球……步行不被视为中等强度的体力活动。
- 按轮班时间表工作的对象(例如:护士、面包师等)
- 工作条件多变且可能极端的受试者(例如:在寒冷的房间里工作);
- 受试者从起床到午餐(包括)消耗超过 3 份咖啡,即早餐超过一碗+早上一杯+午餐一杯。
- 受试者食用任何食品补充剂(包括维生素、矿物质和植物药和/或其他物质)并在 V1(纳入访问)之前至少 2 周内拒绝停止,直到他的研究参与结束;
- 日常饮酒量 > 3 杯/天或慢性酒精滥用治疗不到 3 个月;
- 经常服用消遣性药物的受试者。 如果受试者同意在 V1 之前至少一周内直到他们的研究参与结束之前不消费此类产品,则可以包括偶尔消费娱乐性药物的受试者。
- 不到 4 周或计划在未来 11 周内改变饮食习惯。
- 饮食失调:厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式。
- 任何记录或怀疑对研究产品的一种成分过敏的食物。
- 表现出心理或语言上无法签署知情同意书的受试者。
- 受法律保护(监护、监护)或根据行政或司法决定被剥夺权利的主体。
- 考虑到过去 12 个月,受试者接受的临床试验赔偿至少达到 4500 欧元。
- 受试者参与另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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麦芽糖糊精,一粒
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实验性的:植物提取物
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一粒胶囊
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实验性的:提取物的主要化合物
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一粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇对急性压力的反应
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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唾液皮质醇浓度曲线下面积
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大唾液皮质醇浓度
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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唾液皮质醇浓度达到最大值的时间
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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心率变异性参数的最大变化
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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心率变异性参数曲线下面积
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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焦虑评分的最大增加
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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焦虑评分最大增加的时间
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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焦虑评分曲线下的面积
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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感知压力分数的最大增加
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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感知压力分数最大增加的时间
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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感知压力评分曲线下的面积
大体时间:在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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在基线(暴露于压力源之前)和暴露于压力源后 60 分钟之间
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连续减法中正确答案的百分比
大体时间:在减法任务中
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在减法任务中
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压力测试期间给出正确答案的百分比
大体时间:在60分钟的压力测试中
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在60分钟的压力测试中
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平均每秒给出的总答案数。
大体时间:在60分钟的压力测试中
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在60分钟的压力测试中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAFRAI2018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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