Akuta effekter av ett botaniskt extrakt och dess huvudsakliga flyktiga förening på stressrespons hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare sedan minst 3 månader
• Body Mass Index (BMI) i normalområdet: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 eller "normal korpulens" enligt utredarens bedömning
• Vanlig vaken timme mellan 6.00 och 9.00 på vardagar
• Visar ett mönster av "reaktiv responder" på stressorn
• Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
• Ämnen som kan och är villiga att följa protokollet och ge sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

• Lider för närvarande av psykisk störning eller med personlig historia av sådan sjukdom (depression, generaliserad ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest, enkel fobi och social fobi, schizofreni, …) enligt volontärens självdeklaration.
• Anxiolytika, antidepressiva eller någon annan behandling som sannolikt påverkar några av studieparametrarna, oavsett orsaken till dess förskrivning under de senaste 3 månaderna.
• Händelse (personlig eller professionell) som sannolikt har påverkat studieparametrarna inom 2 veckor före V1 (till exempel men inte begränsad till: förändring av yrkesfunktion/situation, en familjemedlems död, skilsmässa, operation, olycka, resor med jetlag … ).
• Händelse (personlig eller professionell) som sannolikt kommer att påverka studieparametrarna som planeras inom de närmaste 11 veckorna, inklusive men inte begränsat till: vaccination, resor med jetlag, …
• Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg under V0-besöket (blodtrycket kommer att mätas medan patienten sitter i en stol. Blodtrycket kommer att mätas efter en 10 minuters vila och kommer att upprepas 3 gånger åtskilda med 3 minuters intervall. Genomsnittet av de tre mätningarna kommer att beräknas.)
• Försökspersoner som diagnostiserats med minst ett av följande kommer inte att vara kvalificerade:
• Nuvarande eller återkommande infektionssjukdomar (inklusive cystit, gingivit, konjunktivit, luftvägsinfektioner, …)
• Diabetes (typ I eller typ II)
• Kardiovaskulär eller vaskulär sjukdom eller historia av kardiovaskulär eller vaskulär sjukdom (såsom trombos, flebit, CVA, hjärtsjukdom)
• Kronisk sjukdom som påverkar blodflödet (exempel: Raynauds sjukdom eller syndrom, kronisk venös insufficiens)
• Allergisk sjukdom (astma, allergisk rinit, atopisk dermatit, …) eller kronisk inflammatorisk patologi (tendinit, Crohns sjukdom, celiaki, …)
• Varje annan patologi som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att påverka studieparametrarna.
• Vanlig kortikoidbehandling/steroid antiinflammatorisk behandling (ex: Bétaméthason, Cortivazol, Dexametason, Metylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolon, …) inklusive lokala behandlingar (ex.: Locoïd lotion, Locatop, Locapred, etc). Försökspersoner kommer inte att vara berättigade om de har konsumerat sådana behandlingar inom 2 veckor före V1 och/eller om de sannolikt kommer att konsumera sådana behandlingar under studien;
• Oral antibiotikabehandling inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien. I händelse av oral antibiotika som påbörjats efter inkludering, kommer nästa studiebesök av deltagaren att rapporteras till minst 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling.
• Obalanserad sköldkörtelsjukdom. Emellertid kan patienter med kontrollerade sköldkörtelsjukdomar (medicinering oförändrad under de senaste 3 månaderna) inkluderas;
• Lider av en allvarlig kronisk patologi som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att påverka minst en av studieparametrarna (såsom men inte begränsat till: svår kronisk smärta, cancer eller cancer i anamnesen såvida den inte har remission i mer än 5 år, HIV, hepatit, njursjukdom, hjärtsjukdom);
• Övning av hög fysisk aktivitet: mer än 10 timmar per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, eller fysisk aktivitet som har ändrats sedan mindre än 2 månader eller sannolikt kommer att ändras avsevärt inom de närmaste 11 veckorna. Exempel på måttlig fysisk aktivitet är: transport av lätta laster, cykling i normalt tempo, dubbel tennis, ... Promenader betraktas inte som fysisk aktivitet av måttlig intensitet.
• Ämnen som arbetar i skiftscheman (ex: sjuksköterska, bagare, etc)
• Ämnen vars arbetsförhållanden är varierande och sannolikt är extrema (ex: arbete i ett kallt rum);
• Försökspersoner som konsumerar mer än 3 kaffeportioner från vakna till lunch (ingår), dvs mer än en skål till frukost + en kopp på morgonen + en kopp vid lunch.
• Försökspersoner som konsumerar något kosttillskott (inklusive vitaminer, mineraler och botaniska ämnen och/eller andra ämnen) och vägrar att sluta i minst 2 veckor före V1 (inklusionsbesök) och fram till slutet av sitt deltagande i studien;
• Vanlig alkoholkonsumtion > 3 glas/dag eller kroniskt alkoholmissbruk behandlat sedan mindre än 3 månader;
• Försökspersoner med vanlig konsumtion av rekreationsdrog. Försökspersoner med tillfällig konsumtion av rekreationsdroger kan inkluderas om de går med på att inte konsumera sådana produkter under minst en vecka före V1 och fram till slutet av studiedeltagandet.
• Förändring av kostvanor sedan mindre än 4 veckor eller planerad inom de närmaste 11 veckorna.
• Ätstörningar: anorexi och bulimi eller instabilt kostmönster.
• Eventuell födoämnesallergi dokumenterad eller misstänkt mot en av komponenterna i studieprodukterna.
• Försöksperson som uppvisar en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
• Subjekt under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut.
• Försöksperson som har fått ersättning för kliniska prövningar som uppgår till minst 4500 euro med tanke på de senaste 12 månaderna.
• Försöksperson som deltar i en annan biomedicinsk studie eller under uteslutningsperioden för en tidigare studie.