Острые эффекты растительного экстракта и его основного летучего соединения на реакцию на стресс у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Некурящий не менее 3 месяцев
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы: 18,5 ≤ ИМТ < 25 кг/м2 или «нормальная полнота» по заключению исследователя
• Обычное время бодрствования с 6:00 до 9:00 в будние дни.
• Отображение модели «реактивного ответа» на стрессор
• Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
• Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• В настоящее время страдает психическим расстройством или имеет личную историю такого заболевания (депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, простая фобия и социальная фобия, шизофрения, …) согласно самодекларации добровольца.
• Анксиолитическое, антидепрессивное или любое другое лечение, которое может повлиять на некоторые параметры исследования, независимо от причины его назначения в течение предыдущих 3 месяцев.
• Событие (личное или профессиональное), которое могло повлиять на параметры исследования в течение 2 недель до V1 (например, но не ограничиваясь этим: изменение профессиональной функции/ситуации, смерть члена семьи, развод, хирургическое вмешательство, несчастный случай, путешествие с нарушением биоритма… ).
• Событие (личное или профессиональное), которое может повлиять на параметры исследования, запланированные в течение следующих 11 недель, включая, но не ограничиваясь: вакцинация, путешествие с нарушением биоритма, …
• Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. во время посещения V0 (артериальное давление будет измеряться, когда субъект сидит в кресле. Артериальное давление измеряют после 10-минутного отдыха и повторяют 3 раза с 3-минутными интервалами. Будет рассчитано среднее значение трех измерений.)
• Субъекты, у которых диагностирован хотя бы один из следующих признаков, не будут иметь права:
• Текущие или рецидивирующие инфекционные заболевания (включая цистит, гингивит, конъюнктивит, респираторные инфекции, …)
• Диабет (тип I или тип II)
• Сердечно-сосудистые или сосудистые заболевания или сердечно-сосудистые или сосудистые заболевания в анамнезе (такие как тромбоз, флебит, сердечно-сосудистые заболевания, болезни сердца)
• Хроническое заболевание, влияющее на кровоток (примеры: болезнь или синдром Рейно, хроническая венозная недостаточность)
• Аллергические заболевания (астма, аллергический ринит, атопический дерматит, …) или хроническая воспалительная патология (тендинит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, …)
• Любая другая патология, которая, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования.
• Обычное лечение кортикостероидами/стероидными противовоспалительными препаратами (например, бетаметазон, кортивазол, дексаметазон, метилпреднизолон, преднизолон, преднизолон, тетракозактид, триамцинолон и т. д.), включая местное лечение (например, лосьон Локоид, Локатоп, Локапред, Тридесонит и т. д.). Субъекты не будут иметь право на участие, если они принимали такое лечение в течение 2 недель до V1 и/или если они, вероятно, будут принимать такое лечение во время исследования;
• Пероральное лечение антибиотиками в течение последних 2 недель перед включением в исследование. В случае начала приема пероральных антибиотиков после включения, о следующих визитах участника в исследование будет сообщено не позднее, чем через 2 недели после окончания лечения антибиотиками.
• Несбалансированное заболевание щитовидной железы. Однако могут быть включены субъекты с контролируемыми заболеваниями щитовидной железы (лекарства не менялись в течение последних 3 месяцев);
• Страдает тяжелой хронической патологией, которая, по мнению исследователя, может повлиять по крайней мере на один из параметров исследования (например, но не ограничиваясь: сильная хроническая боль, рак или рак в анамнезе, за исключением случаев ремиссии более 5 лет, ВИЧ, гепатит, почечная недостаточность, сердечная недостаточность);
• Практика высокой физической активности: более 10 часов в неделю физической активности от умеренной до высокой, или практика физической активности, измененная менее чем за 2 месяца или, вероятно, значительно измененная в течение следующих 11 недель. Примерами умеренной физической активности являются: транспортировка легких грузов, езда на велосипеде в обычном темпе, двойной теннис, ... Ходьба не считается физической активностью умеренной интенсивности.
• Субъекты, работающие посменно (например, медсестра, пекарь и т. д.)
• Субъекты, чьи условия труда изменчивы и могут быть экстремальными (например, работа в холодном помещении);
• Субъекты потребляли более 3 порций кофе с момента пробуждения до обеда (включительно), т. е. более чашки за завтраком + чашка утром + чашка за обедом.
• Субъекты, принимающие какие-либо пищевые добавки (включая витамины, минералы, растительные вещества и/или другие вещества) и отказывающиеся прекращать прием как минимум за 2 недели до V1 (посещение для включения) и до окончания своего участия в исследовании;
• Обычное потребление алкоголя > 3 стаканов в день или хроническое злоупотребление алкоголем, лечение которого началось менее 3 месяцев;
• Субъекты, обычно употребляющие рекреационные наркотики. Субъекты со случайным употреблением рекреационных наркотиков могут быть включены, если они соглашаются не употреблять такие продукты по крайней мере за одну неделю до V1 и до конца своего участия в исследовании.
• Изменение пищевых привычек менее чем через 4 недели или запланированное в течение следующих 11 недель.
• Расстройства пищевого поведения: анорексия и булимия или неустойчивый режим питания.
• Любая подтвержденная или подозреваемая пищевая аллергия на один из компонентов исследуемых продуктов.
• Субъект демонстрирует психологическую или лингвистическую неспособность подписать информированное согласие.
• Субъект, находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению.
• Субъект получил компенсацию за клиническое исследование в размере не менее 4500 евро за последние 12 месяцев.
• Субъект, участвующий в другом биомедицинском исследовании или в течение периода исключения предыдущего исследования.