Akute Auswirkungen eines botanischen Extrakts und seiner flüchtigen Hauptverbindung auf die Stressreaktion bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten
• Body-Mass-Index (BMI) im Normbereich: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 oder „normale Korpulenz“ nach Ermittlerurteil
• Übliche Wachzeit zwischen 6.00 und 9.00 Uhr an Wochentagen
• Anzeigen eines Musters von "reaktiven Antwortenden" auf den Stressor
• Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer psychischen Störung leiden oder eine solche in der eigenen Vorgeschichte haben (Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, einfache Phobie und soziale Phobie, Schizophrenie, …) gemäß der Selbsterklärung des Freiwilligen.
• Anxiolytika, Antidepressiva oder andere Behandlungen, die wahrscheinlich einige der Studienparameter beeinflussen, unabhängig vom Grund ihrer Verschreibung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Ereignis (persönlich oder beruflich), das die Studienparameter wahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen vor V1 beeinflusst hat (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Änderung der beruflichen Funktion/Situation, Tod eines Familienmitglieds, Scheidung, Operation, Unfall, Reise mit Jetlag … ).
• Ereignis (persönlich oder beruflich), das wahrscheinlich die innerhalb der nächsten 11 Wochen geplanten Studienparameter beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Impfung, Reisen mit Jetlag, …
• Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg während des V0-Besuchs (Der Blutdruck wird gemessen, während der Proband auf einem Stuhl sitzt. Der Blutdruck wird nach einer 10-minütigen Pause gemessen und 3 Mal im Abstand von 3 Minuten wiederholt. Der Durchschnitt der 3 Messungen wird berechnet.)
• Patienten, bei denen mindestens einer der folgenden Punkte diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt:
• Vorhandene oder wiederkehrende Infektionskrankheiten (einschließlich Zystitis, Gingivitis, Konjunktivitis, Infektionen der Atemwege, …)
• Diabetes (Typ I oder Typ II)
• Herz-Kreislauf- oder Gefäßerkrankungen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Gefäßerkrankungen (wie Thrombose, Phlebitis, CVA, Herzerkrankungen)
• Chronische Erkrankung, die den Blutfluss beeinträchtigt (Beispiele: Raynaud-Krankheit oder -Syndrom, chronische venöse Insuffizienz)
• Allergische Erkrankung (Asthma, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, …) oder chronisch entzündliche Pathologie (Tendinitis, Morbus Crohn, Zöliakie, …)
• Jede andere Pathologie, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Studienparameter beeinflusst.
• Übliche Corticoïd-Behandlung/ steroidale entzündungshemmende Behandlung (z. B.: Bétaméthason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactid, Triamcinolon, …) einschließlich lokaler Behandlungen (z. B.: Locoïd-Lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit usw.). Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie solche Behandlungen innerhalb von 2 Wochen vor V1 eingenommen haben und/oder wenn sie solche Behandlungen wahrscheinlich während der Studie einnehmen werden;
• Orale Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie. Im Falle eines oralen Antibiotikums, das nach der Aufnahme begonnen wurde, werden die nächsten Studienbesuche des Teilnehmers bis mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Antibiotikabehandlung gemeldet.
• Unausgeglichene Schilddrüsenerkrankung. Es können jedoch Personen mit kontrollierten Schilddrüsenerkrankungen (Medikation in den letzten 3 Monaten unverändert) eingeschlossen werden;
• Leiden an einer schweren chronischen Pathologie, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich mindestens einen der Studienparameter beeinflusst (wie z. HIV, Hepatitis, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen);
• Hohe körperliche Aktivität: mehr als 10 Stunden pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität oder körperliche Aktivität, die seit weniger als 2 Monaten geändert wurde oder innerhalb der nächsten 11 Wochen wahrscheinlich erheblich geändert wird. Beispiele für mäßige körperliche Aktivität sind: Transport leichter Lasten, Radfahren in normalem Tempo, Doppeltennis, ... Gehen gilt nicht als körperliche Aktivität mit mäßiger Intensität.
• Personen, die in Schichtplänen arbeiten (z. B. Krankenschwester, Bäcker usw.)
• Personen, deren Arbeitsbedingungen variabel und wahrscheinlich extrem sind (z. B. Arbeit in einem Kühlraum);
• Probanden, die vom Aufwachen bis zum Mittagessen (inklusive) mehr als 3 Kaffeeportionen konsumieren, d. h. mehr als eine Schüssel zum Frühstück + eine Tasse am Morgen + eine Tasse zum Mittagessen.
• Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Mineralien und Pflanzenstoffe und/oder andere Substanzen) konsumieren und sich weigern, mindestens 2 Wochen vor V1 (Einschlussbesuch) und bis zum Ende ihrer Studienteilnahme aufzuhören;
• Üblicher Alkoholkonsum > 3 Gläser/Tag oder seit weniger als 3 Monaten behandelter chronischer Alkoholmissbrauch;
• Probanden mit üblichem Konsum von Freizeitdrogen. Personen mit gelegentlichem Konsum von Freizeitdrogen können eingeschlossen werden, wenn sie zustimmen, solche Produkte mindestens eine Woche vor V1 und bis zum Ende ihrer Studienteilnahme nicht zu konsumieren.
• Änderung der Ernährungsgewohnheiten seit weniger als 4 Wochen oder innerhalb der nächsten 11 Wochen geplant.
• Essstörungen: Anorexie und Bulimie oder instabiles Ernährungsmuster.
• Jede dokumentierte oder vermutete Nahrungsmittelallergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte.
• Subjekt, das eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit aufweist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Subjekt unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.
• Subjekt, das Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mindestens 4500 Euro in den letzten 12 Monaten erhalten hat.
• Proband, der an einer anderen biomedizinischen Studie teilnimmt oder während des Ausschlusszeitraums einer früheren Studie.