Efeitos agudos de um extrato botânico e seu principal composto volátil na resposta ao estresse em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante há pelo menos 3 meses
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa normal: 18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2 ou "corpulência normal" de acordo com o julgamento do investigador
• Hora habitual de acordar entre as 6h00 e as 9h00 durante a semana
• Exibindo um padrão de "resposta reativa" ao estressor
• Sujeitos inscritos num regime de segurança social
• Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e dar seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Atualmente sofre de transtorno mental ou com histórico pessoal de tal doença (depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, fobia simples e fobia social, esquizofrenia, …) de acordo com a autodeclaração do voluntário.
• Ansiolítico, antidepressivo ou qualquer outro tratamento suscetível de afetar algum dos parâmetros do estudo, qualquer que seja o motivo de sua prescrição nos últimos 3 meses.
• Evento (pessoal ou profissional) que provavelmente impactou os parâmetros do estudo dentro de 2 semanas antes de V1 (por exemplo, mas não restrito a: mudança de função/situação profissional, morte de um membro da família, divórcio, cirurgia, acidente, viagem com jet lag… ).
• Evento (pessoal ou profissional) suscetível de afetar os parâmetros do estudo planejados nas próximas 11 semanas, incluindo, entre outros: vacinação, viagem com jet lag, …
• Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg durante a visita V0 (a pressão arterial será medida enquanto o indivíduo estiver sentado em uma cadeira. A pressão arterial será medida após um repouso de 10 minutos e será repetida 3 vezes com intervalos de 3 minutos. A média das 3 medições será calculada.)
• Indivíduos diagnosticados com pelo menos um dos seguintes não serão elegíveis:
• Doenças infecciosas presentes ou recorrentes (incluindo cistite, gengivite, conjuntivite, infecções respiratórias, …)
• Diabetes (tipo I ou tipo II)
• Doença cardiovascular ou vascular ou histórico de doença cardiovascular ou vascular (como trombose, flebite, AVC, doença cardíaca)
• Doença crônica que afeta o fluxo sanguíneo (exemplos: doença ou síndrome de Raynaud, insuficiência venosa crônica)
• Doença alérgica (asma, rinite alérgica, dermatite atópica, …) ou patologia inflamatória crónica (tendinite, doença de Crohn, doença celíaca, …)
• Qualquer outra patologia que, de acordo com o julgamento do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo.
• Tratamento habitual com corticóide/tratamento anti-inflamatório esteróide (ex: Betaméthasone, Cortivazol, Dexametasona, Metilprednisolona, ​​Prednisolona, ​​Prednisona, Tétracosactide, Triancinolona, ​​…) incluindo tratamentos locais (ex: Locoïd loção, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc). Os indivíduos não serão elegíveis se tiverem consumido tais tratamentos dentro de 2 semanas antes de V1 e/ou se for provável que consumam tais tratamentos durante o estudo;
• Tratamento antibiótico oral nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo. No caso de antibiótico oral iniciado após a inclusão, as próximas visitas de estudo do participante serão informadas até pelo menos 2 semanas após o término do tratamento antibiótico.
• Doença tireoidiana desequilibrada. No entanto, indivíduos com doenças da tireoide controladas (medicação inalterada nos últimos 3 meses) podem ser incluídos;
• Sofrendo de uma patologia crônica grave que, de acordo com o julgamento do Investigador, provavelmente afetará pelo menos um dos parâmetros do estudo (como, mas não restrito a: dor crônica grave, câncer ou histórico de câncer, a menos que em remissão por mais de 5 anos, HIV, hepatite, doença renal, doença cardíaca);
• Alta prática de atividade física: mais de 10 horas por semana de atividade física moderada a vigorosa, ou prática de atividade física modificada desde menos de 2 meses ou com probabilidade de ser significativamente modificada nas próximas 11 semanas. Exemplos de atividade física moderada são: transporte de cargas leves, andar de bicicleta em ritmo normal, tênis duplo, ... A caminhada não é considerada atividade física de intensidade moderada.
• Sujeitos que trabalham em regime de turnos (ex: enfermeiro, padeiro, etc.)
• Sujeitos cujas condições de trabalho são variáveis ​​e passíveis de serem extremas (ex: trabalho em câmara fria);
• Indivíduos que consomem mais de 3 porções de café desde acordar até o almoço (incluso), ou seja, mais de uma tigela no café da manhã + uma xícara pela manhã + uma xícara no almoço.
• Indivíduos que consomem qualquer suplemento alimentar (incluindo vitaminas, minerais e botânicos e/ou outras substâncias) e se recusam a parar por pelo menos 2 semanas antes de V1 (visita de inclusão) e até o final de sua participação no estudo;
• Consumo habitual de álcool > 3 copos/dia ou abuso crônico de álcool tratado há menos de 3 meses;
• Indivíduos com consumo habitual de droga recreativa. Indivíduos com consumo ocasional de drogas recreativas podem ser incluídos se concordarem em não consumir tais produtos por pelo menos uma semana antes de V1 e até o final de sua participação no estudo.
• Mudança nos hábitos alimentares desde menos de 4 semanas ou planejada nas próximas 11 semanas.
• Transtornos alimentares: anorexia e bulimia ou padrão alimentar instável.
• Qualquer alergia alimentar documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo.
• Sujeito que apresenta incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.
• Sujeito sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.
• Sujeito tendo recebido indemnizações por ensaio clínico no valor mínimo de 4500 Euros considerando os últimos 12 meses.
• Sujeito participando de outro estudo biomédico ou durante o período de exclusão de um estudo anterior.