Efectos agudos de un extracto botánico y su principal compuesto volátil sobre la respuesta al estrés en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador desde al menos 3 meses
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango normal: 18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2 o "corpulencia normal" según el juicio del investigador
• Hora habitual de despertarse entre las 6.00 y las 9.00 a. m. de lunes a viernes
• Mostrar un patrón de "respondedor reactivo" al factor estresante
• Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
• Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Padecimiento de trastorno mental actual o con antecedentes personales de dicha enfermedad (depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, fobia simple y fobia social, esquizofrenia,…) según autodeclaración del voluntario.
• Tratamiento ansiolítico, antidepresivo o cualquier otro que pueda afectar a alguno de los parámetros del estudio, cualquiera que sea el motivo de su prescripción en los 3 meses anteriores.
• Evento (personal o profesional) que probablemente haya afectado los parámetros del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a V1 (por ejemplo, entre otros: cambio de función/situación profesional, muerte de un familiar, divorcio, cirugía, accidente, viaje con jet lag… ).
• Evento (personal o profesional) que pueda afectar los parámetros del estudio planificados dentro de las próximas 11 semanas, incluidos, entre otros: vacunación, viajes con desfase horario, …
• Presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg durante la visita de V0 (La presión arterial se medirá mientras el sujeto está sentado en una silla. La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos y se repetirá 3 veces separadas por intervalos de 3 minutos. Se calculará el promedio de las 3 mediciones.)
• Los sujetos diagnosticados con al menos uno de los siguientes no serán elegibles:
• Enfermedades infecciosas presentes o recurrentes (incluyendo cistitis, gingivitis, conjuntivitis, infecciones respiratorias,…)
• Diabetes (tipo I o tipo II)
• Enfermedad cardiovascular o vascular o antecedentes de enfermedad cardiovascular o vascular (como trombosis, flebitis, CVA, enfermedad cardíaca)
• Enfermedad crónica que afecta el flujo sanguíneo (ejemplos: enfermedad o síndrome de Raynaud, insuficiencia venosa crónica)
• Enfermedad alérgica (asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica,…) o patología inflamatoria crónica (tendinitis, enfermedad de Crohn, celiaquía,…)
• Cualquier otra patología que, a juicio del investigador, pueda afectar a los parámetros del estudio.
• Tratamiento habitual con corticoides/tratamiento antiinflamatorio esteroideo (ej: Bétamétasona, Cortivazol, Dexametasona, Metilprednisolona, ​​Prednisolona, ​​Prednisona, Tétracosactida, Triamcinolona,…) incluyendo tratamientos locales (ej: Locoïd loción, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc). Los sujetos no serán elegibles si han consumido dichos tratamientos dentro de las 2 semanas anteriores a V1 y/o si es probable que consuman dichos tratamientos durante el estudio;
• Tratamiento con antibióticos orales en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio. En caso de que el antibiótico oral se inicie después de la inclusión, se informará de las próximas visitas de estudio del participante hasta al menos 2 semanas después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
• Enfermedad tiroidea desequilibrada. Sin embargo, se pueden incluir sujetos con enfermedades tiroideas controladas (medicación sin cambios en los últimos 3 meses);
• Padecer una patología crónica grave que, según el criterio del investigador, es probable que afecte al menos uno de los parámetros del estudio (como, entre otros, dolor crónico intenso, cáncer o antecedentes de cáncer, a menos que haya estado en remisión durante más de 5 años, VIH, hepatitis, enfermedad renal, enfermedad cardiaca);
• Alta práctica de actividad física: más de 10 horas semanales de actividad física de moderada a vigorosa, o práctica de actividad física modificada desde hace menos de 2 meses o susceptible de modificarse significativamente en las próximas 11 semanas. Ejemplos de actividad física moderada son: el transporte de cargas ligeras, andar en bicicleta a un ritmo normal, una doble de tenis,... Andar no se considera como actividad física de intensidad moderada.
• Sujetos que trabajan en horarios de turnos (ej: enfermera, panadero, etc.)
• Sujetos cuyas condiciones de trabajo son variables y susceptibles de ser extremas (ej: trabajo en una cámara frigorífica);
• Sujetos que consumen más de 3 raciones de café desde que se despiertan hasta el almuerzo (incluido), es decir, más de un bol en el desayuno + una taza por la mañana + una taza en el almuerzo.
• Sujetos que consumen cualquier complemento alimenticio (incluyendo vitaminas, minerales y productos botánicos y/u otras sustancias) y se niegan a dejar de hacerlo durante al menos 2 semanas antes de la V1 (visita de inclusión) y hasta el final de su participación en el estudio;
• Consumo habitual de alcohol > 3 vasos/día o abuso crónico de alcohol tratado desde hace menos de 3 meses;
• Sujetos con consumo habitual de droga recreativa. Se pueden incluir sujetos con consumo ocasional de drogas recreativas si aceptan no consumir dichos productos durante al menos una semana antes de V1 y hasta el final de su participación en el estudio.
• Cambio en los hábitos dietéticos desde hace menos de 4 semanas o planificado dentro de las próximas 11 semanas.
• Trastornos de la alimentación: anorexia y bulimia o patrón dietético inestable.
• Cualquier alergia alimentaria documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio.
• Sujeto que presente incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
• Sujeto bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial.
• Sujeto que haya recibido indemnizaciones por ensayo clínico que alcancen al menos 4500 euros considerando los últimos 12 meses.
• Sujeto que participa en otro estudio biomédico o durante el período de exclusión de un estudio anterior.