Akutte virkninger af en botanisk ekstrakt og dens vigtigste flygtige forbindelse på stressrespons hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger siden mindst 3 måneder
• Body Mass Index (BMI) i normalområdet: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 eller "normal korpulens" ifølge efterforskerens vurdering
• Sædvanlig vågen time mellem 6.00 og 9.00 på hverdage
• Viser et mønster af "reaktiv responder" på stressoren
• Emner tilknyttet en social sikringsordning
• Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Lider i øjeblikket af psykisk lidelse eller har en personlig historie med en sådan sygdom (depression, generaliseret angstlidelse, tvangslidelse, panikangst, simpel fobi og social fobi, skizofreni, …) ifølge den frivilliges selverklæring.
• Anxiolytisk, antidepressiv eller enhver anden behandling, der sandsynligvis vil påvirke nogle af undersøgelsens parametre, uanset årsagen til dens ordination inden for de foregående 3 måneder.
• Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis har påvirket undersøgelsens parametre inden for 2 uger før V1 (for eksempel, men ikke begrænset til: ændring af professionel funktion/situation, et familiemedlems død, skilsmisse, operation, ulykke, rejser med jetlag … ).
• Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesparametrene planlagt inden for de næste 11 uger, inklusive, men ikke begrænset til: vaccination, rejser med jetlag, …
• Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under V0-besøget (blodtrykket vil blive målt, mens forsøgspersonen sidder i en stol. Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile og vil blive gentaget 3 gange adskilt med 3 minutters intervaller. Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive beregnet.)
• Forsøgspersoner diagnosticeret med mindst én af følgende vil ikke være kvalificerede:
• Nuværende eller tilbagevendende infektionssygdomme (herunder blærebetændelse, tandkødsbetændelse, konjunktivitis, luftvejsinfektioner, …)
• Diabetes (type I eller type II)
• Kardiovaskulær eller vaskulær sygdom eller historie med kardiovaskulær eller vaskulær sygdom (såsom trombose, flebitis, CVA, hjertesygdom)
• Kronisk sygdom, der påvirker blodgennemstrømningen (eksempler: Raynauds sygdom eller syndrom, kronisk venøs insufficiens)
• Allergisk sygdom (astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, …) eller kronisk inflammatorisk patologi (tendinitis, Crohns sygdom, cøliaki, …)
• Enhver anden patologi, som ifølge efterforskerens vurdering sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesparametrene.
• Sædvanlig kortikoidbehandling/steroid antiinflammatorisk behandling (f.eks.: Bétaméthason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolon, …) inklusive lokale behandlinger (f.eks.: Locoïd lotion, Locatop, Locapred, osv.). Forsøgspersoner vil ikke være berettigede, hvis de har indtaget sådanne behandlinger inden for 2 uger før V1 og/eller hvis de sandsynligvis vil indtage sådanne behandlinger under undersøgelsen;
• Oral antibiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før indtræden i undersøgelsen. I tilfælde af oralt antibiotikum påbegyndt efter inklusion, vil deltagerens næste studiebesøg blive rapporteret indtil mindst 2 uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen.
• Ubalanceret skjoldbruskkirtelsygdom. Dog kan forsøgspersoner med kontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (medicin uændret inden for de sidste 3 måneder) inkluderes;
• Lider af en alvorlig kronisk patologi, som ifølge Investigators vurdering sandsynligvis vil påvirke mindst én af undersøgelsens parametre (såsom, men ikke begrænset til: alvorlige kroniske smerter, cancer eller kræfthistorie, medmindre de har været i remission i mere end 5 år, HIV, hepatitis, nyresygdom, hjertesygdom);
• Praksis med høj fysisk aktivitet: mere end 10 timer om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet eller fysisk aktivitet, der er ændret i mindre end 2 måneder eller sandsynligvis vil blive væsentligt ændret inden for de næste 11 uger. Eksempler på moderat fysisk aktivitet er: transport af let læs, cykling i normalt tempo, dobbelt tennis, ... Gåture betragtes ikke som fysisk aktivitet af moderat intensitet.
• Emner, der arbejder i vagtplaner (fx: sygeplejerske, bager osv.)
• Emner, hvis arbejdsforhold er varierende og sandsynligvis ekstreme (f.eks. arbejde i et kølerum);
• Personer, der indtager mere end 3 kaffeportioner fra de vågner til frokost (inkluderet), dvs. mere end en skål til morgenmad + en kop om morgenen + en kop til frokost.
• Forsøgspersoner, der indtager ethvert kosttilskud (herunder vitaminer, mineraler og botaniske stoffer og/eller andre stoffer) og nægter at stoppe i mindst 2 uger før V1 (inklusionsbesøg) og indtil slutningen af ​​hans undersøgelsesdeltagelse;
• Normalt alkoholforbrug > 3 glas/dag eller kronisk alkoholmisbrug behandlet i mindre end 3 måneder;
• Forsøgspersoner med sædvanligt forbrug af rekreativt stof. Forsøgspersoner med lejlighedsvis indtagelse af rekreativt stof kan inkluderes, hvis de accepterer ikke at indtage sådanne produkter i mindst en uge før V1 og indtil slutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
• Ændring i kostvaner siden mindre end 4 uger eller planlagt inden for de næste 11 uger.
• Spiseforstyrrelser: anoreksi og bulimi eller ustabilt kostmønster.
• Enhver fødevareallergi dokumenteret eller mistænkt over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
• Person, der viser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
• Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse.
• Forsøgsperson har modtaget godtgørelser for kliniske forsøg, der når op på mindst 4500 euro i betragtning af de seneste 12 måneder.
• Forsøgsperson, der deltager i en anden biomedicinsk undersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse.