Ostre skutki ekstraktu botanicznego i jego głównego lotnego związku na reakcję na stres u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 lub „prawidłowa otyłość” według oceny badacza
• Zwykła godzina czuwania między 6.00 a 9.00 w dni powszednie
• Wyświetlanie wzorca „reagowania reaktywnego” na stresor
• Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
• Podmioty zdolne i chętne do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie cierpi na zaburzenia psychiczne lub z osobistą historią takich chorób (depresja, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe napadowe, zwykła fobia i fobia społeczna, schizofrenia, …) zgodnie z deklaracją własną wolontariusza.
• Leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą wpływać na niektóre parametry badania, bez względu na powód ich przepisania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wydarzenie (osobiste lub zawodowe), które prawdopodobnie wpłynęło na parametry badania w ciągu 2 tygodni przed V1 (na przykład między innymi: zmiana funkcji/sytuacji zawodowej, śmierć członka rodziny, rozwód, operacja, wypadek, podróż z powodu zmiany strefy czasowej… ).
• Zdarzenie (osobiste lub zawodowe), które może mieć wpływ na parametry badania planowane w ciągu najbliższych 11 tygodni, w tym między innymi: szczepienie, podróż z powodu zmiany strefy czasowej, …
• Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas wizyty V0 (Ciśnienie krwi będzie mierzone, gdy pacjent siedzi na krześle. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone po 10-minutowym odpoczynku i powtórzone 3 razy w odstępach 3-minutowych. Zostanie obliczona średnia z 3 pomiarów.)
• Osoby, u których zdiagnozowano co najmniej jeden z poniższych objawów, nie będą się kwalifikować:
• Obecne lub nawracające choroby zakaźne (w tym zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie dziąseł, zapalenie spojówek, infekcje dróg oddechowych, …)
• Cukrzyca (typu I lub typu II)
• Choroba sercowo-naczyniowa lub naczyniowa lub historia chorób sercowo-naczyniowych lub naczyniowych (takich jak zakrzepica, zapalenie żył, CVA, choroby serca)
• Przewlekła choroba wpływająca na przepływ krwi (przykłady: choroba lub zespół Raynauda, ​​przewlekła niewydolność żylna)
• Choroba alergiczna (astma, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, …) lub przewlekła patologia zapalna (zapalenie ścięgien, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, …)
• Każda inna patologia, która według oceny badacza może mieć wpływ na parametry badania.
• Zwykłe leczenie kortykoidem/sterydowe leczenie przeciwzapalne (np. Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolone, …), w tym leczenie miejscowe (np. Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit itp.). Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli skonsumowali takie leczenie w ciągu 2 tygodni przed V1 i/lub jeśli prawdopodobnie będą spożywać takie leczenie podczas badania;
• Doustne leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku antybiotykoterapii doustnej rozpoczętej po włączeniu, kolejne wizyty studyjne uczestnika będą zgłaszane do co najmniej 2 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii.
• Niezrównoważona choroba tarczycy. Można jednak uwzględnić osoby z kontrolowanymi chorobami tarczycy (leki niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
• Cierpienie na ciężką przewlekłą patologię, która według oceny badacza może wpływać na co najmniej jeden z parametrów badania (takich jak między innymi: silny przewlekły ból, rak lub rak w wywiadzie, chyba że remisja trwa dłużej niż 5 lat, HIV, zapalenie wątroby, choroba nerek, choroba serca);
• Wysoka aktywność fizyczna: ponad 10 godzin tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej lub aktywność fizyczna zmodyfikowana od mniej niż 2 miesięcy lub prawdopodobnie ulegnie znacznej zmianie w ciągu najbliższych 11 tygodni. Przykładami umiarkowanej aktywności fizycznej są: przewożenie lekkich ładunków, jazda na rowerze w normalnym tempie, podwójny tenis, ... Chodzenie nie jest uważane za aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.
• Osoby pracujące w systemie zmianowym (np. pielęgniarka, piekarz itp.)
• Osoby, których warunki pracy są zmienne i mogą być ekstremalne (np. praca w chłodni);
• Osoby spożywające więcej niż 3 porcje kawy od przebudzenia do obiadu (włącznie), tj. więcej niż miska na śniadanie + filiżanka rano + filiżanka na obiad.
• Osoby spożywające jakikolwiek suplement diety (w tym witaminy, minerały i składniki roślinne i/lub inne substancje) i odmawiające zaprzestania jej spożywania przez co najmniej 2 tygodnie przed V1 (wizyta włączenia) i do końca udziału w badaniu;
• Zwykłe spożywanie alkoholu > 3 szklanki dziennie lub przewlekłe nadużywanie alkoholu leczone od mniej niż 3 miesięcy;
• Osoby ze zwykłym zażywaniem narkotyków rekreacyjnych. Osoby, które okazjonalnie zażywają narkotyki rekreacyjne, mogą zostać uwzględnione, jeśli zgodzą się nie spożywać takich produktów przez co najmniej tydzień przed V1 i do końca udziału w badaniu.
• Zmiana nawyków żywieniowych od mniej niż 4 tygodni lub planowana w ciągu najbliższych 11 tygodni.
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja i bulimia lub niestabilny sposób odżywiania.
• Każda udokumentowana lub podejrzewana alergia pokarmowa na jeden ze składników badanych produktów.
• Podmiot wykazujący psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania świadomej zgody.
• Podmiot objęty ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej.
• Uczestnik, który otrzymał odszkodowanie za badanie kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro, biorąc pod uwagę ostatnie 12 miesięcy.
• Uczestnik uczestniczący w innym badaniu biomedycznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.