Akutte effekter av et botanisk ekstrakt og dets viktigste flyktige forbindelse på stressrespons hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker siden minst 3 måneder
• Kroppsmasseindeks (BMI) i normalområdet: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 eller "normal korpulens" i henhold til etterforskerens vurdering
• Vanlig våken time mellom 6.00 og 9.00 på hverdager
• Viser et mønster av "reaktiv responder" på stressoren
• Emner tilknyttet trygdeordning
• Emner som er i stand til og villige til å overholde protokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Lider for tiden av psykisk lidelse eller med personlig historie med slik sykdom (depresjon, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse, enkel fobi og sosial fobi, schizofreni, …) i henhold til frivillighetens egenerklæring.
• Anxiolytisk, antidepressiv eller annen behandling som sannsynligvis vil påvirke noen av studieparametrene, uansett årsaken til forskrivningen innen de siste 3 månedene.
• Hendelse (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis har påvirket studieparameterne innen 2 uker før V1 (for eksempel, men ikke begrenset til: endring av profesjonell funksjon/situasjon, et familiemedlems død, skilsmisse, operasjon, ulykke, reiser med jetlag … ).
• Hendelse (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis vil påvirke studieparameterne som er planlagt innen de neste 11 ukene, inkludert, men ikke begrenset til: vaksinasjon, reise med jetlag, …
• Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg under V0-besøket (blodtrykket vil bli målt mens personen sitter i en stol. Blodtrykket vil bli målt etter en 10-minutters hvile og vil bli gjentatt 3 ganger med 3-minutters intervaller. Gjennomsnittet av de 3 målingene vil bli beregnet.)
• Personer diagnostisert med minst ett av følgende vil ikke være kvalifisert:
• Nåværende eller tilbakevendende infeksjonssykdommer (inkludert blærebetennelse, gingivitt, konjunktivitt, luftveisinfeksjoner, ...)
• Diabetes (type I eller type II)
• Kardiovaskulær eller vaskulær sykdom eller historie med kardiovaskulær eller vaskulær sykdom (som trombose, flebitt, CVA, hjertesykdom)
• Kronisk sykdom som påvirker blodstrømmen (eksempler: Raynauds sykdom eller syndrom, kronisk venøs insuffisiens)
• Allergisk sykdom (astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, …) eller kronisk inflammatorisk patologi (senebetennelse, Crohns sykdom, cøliaki, …)
• Enhver annen patologi som, ifølge etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke studieparameterne.
• Vanlig kortikoidbehandling/steroid antiinflammatorisk behandling (eks.: Bétaméthason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolone, …) inkludert lokale behandlinger (eks.: Locoïd lotion, Locatop, Locapred, etc). Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert hvis de har konsumert slike behandlinger innen 2 uker før V1 og/eller hvis de sannsynligvis vil konsumere slike behandlinger i løpet av studien;
• Oral antibiotikabehandling innen de siste 2 ukene før inntreden i studien. Ved oral antibiotika påbegynt etter inkludering vil neste studiebesøk av deltakeren rapporteres inntil minst 2 uker etter avsluttet antibiotikabehandling.
• Ubalansert skjoldbrusk sykdom. Imidlertid kan personer med kontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer (medikamenter uendret i løpet av de siste 3 månedene) inkluderes;
• Lider av en alvorlig kronisk patologi som, ifølge Investigators vurdering, sannsynligvis vil påvirke minst én av studieparameterne (som, men ikke begrenset til: alvorlige kroniske smerter, kreft eller krefthistorie med mindre de har vært i remisjon i mer enn 5 år, HIV, hepatitt, nyresykdom, hjertesykdom);
• Praksis med høy fysisk aktivitet: mer enn 10 timer per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, eller fysisk aktivitetspraksis endret på mindre enn 2 måneder eller sannsynligvis endret betydelig i løpet av de neste 11 ukene. Eksempler på moderat fysisk aktivitet er: transport av lett last, sykling i normalt tempo, en dobbel tennis, ... Å gå regnes ikke som fysisk aktivitet av moderat intensitet.
• Emner som jobber i skiftplaner (eks: sykepleier, baker, etc)
• Emner hvis arbeidsforhold er varierende og sannsynligvis vil være ekstreme (f.eks. arbeid i et kjølerom);
• Personer som inntar mer enn 3 kaffeporsjoner fra oppvåkning til lunsj (inkludert), dvs. mer enn en bolle til frokost + en kopp om morgenen + en kopp til lunsj.
• Forsøkspersoner som inntar et hvilket som helst kosttilskudd (inkludert vitaminer, mineraler og botaniske stoffer og/eller andre stoffer) og nekter å stoppe i minst 2 uker før V1 (inkluderingsbesøk) og til slutten av studiedeltakelsen;
• Vanlig alkoholforbruk > 3 glass/dag eller kronisk alkoholmisbruk behandlet siden mindre enn 3 måneder;
• Personer med vanlig forbruk av rekreasjonsmiddel. Forsøkspersoner med sporadisk bruk av rekreasjonsmedikamenter kan inkluderes dersom de samtykker i å ikke konsumere slike produkter i minst en uke før V1 og til slutten av studiedeltakelsen.
• Endring i kostholdsvaner siden mindre enn 4 uker eller planlagt innen de neste 11 ukene.
• Spiseforstyrrelser: anoreksi og bulimi eller ustabilt kostholdsmønster.
• Eventuell matallergi dokumentert eller mistenkt mot en av komponentene i studieproduktene.
• Person som viser en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.
• Subjekt under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Forsøksperson som har mottatt erstatning for klinisk utprøving som har nådd minst 4500 euro tatt i betraktning de siste 12 månedene.
• Subjekt som deltar i en annen biomedisinsk studie eller i eksklusjonsperioden til en tidligere studie.