Effets aigus d'un extrait botanique et de son principal composé volatil sur la réponse au stress chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Non fumeur depuis au moins 3 mois
• Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale : 18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2 ou « corpulence normale » selon le jugement de l'investigateur
• Heure de réveil habituelle entre 6h00 et 9h00 en semaine
• Affichage d'un modèle de "répondeur réactif" au facteur de stress
• Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
• Sujets capables et désireux de se conformer au protocole et de donner leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Souffrant actuellement de troubles mentaux ou ayant des antécédents personnels d'une telle maladie (dépression, trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, phobie simple et phobie sociale, schizophrénie, …) selon l'auto-déclaration du volontaire.
• Anxiolytique, antidépresseur ou tout autre traitement susceptible d'affecter certains paramètres de l'étude, quelle que soit la raison de sa prescription dans les 3 mois précédents.
• Evènement (personnel ou professionnel) susceptible d’avoir impacté les paramètres de l’étude dans les 2 semaines précédant la V1 (par exemple mais non limitativement : changement de fonction/situation professionnelle, décès d’un membre de la famille, divorce, chirurgie, accident, voyage avec décalage horaire… ).
• Événement (personnel ou professionnel) susceptible d'affecter les paramètres de l'étude prévus dans les 11 prochaines semaines, incluant mais non limité à : vaccination, voyage avec décalage horaire, …
• Pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg lors de la visite V0 (La pression artérielle sera mesurée pendant que le sujet est assis sur une chaise. La pression artérielle sera mesurée après un repos de 10 minutes et sera répétée 3 fois séparées par des intervalles de 3 minutes. La moyenne des 3 mesures sera calculée.)
• Les sujets diagnostiqués avec au moins l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles :
• Maladies infectieuses présentes ou récurrentes (dont cystite, gingivite, conjonctivite, infections respiratoires, …)
• Diabète (type I ou type II)
• Maladie cardiovasculaire ou vasculaire ou antécédents de maladie cardiovasculaire ou vasculaire (telle que thrombose, phlébite, AVC, maladie cardiaque)
• Maladie chronique affectant la circulation sanguine (exemples : maladie ou syndrome de Raynaud, insuffisance veineuse chronique)
• Maladie allergique (asthme, rhinite allergique, dermatite atopique, …) ou pathologie inflammatoire chronique (tendinite, maladie de Crohn, maladie coeliaque, …)
• Toute autre pathologie qui, selon le jugement de l'investigateur, est susceptible d'affecter les paramètres de l'étude.
• Traitement corticoïde usuel/ traitement anti-inflammatoire stéroïdien (ex : Bétaméthasone, Cortivazol, Dexaméthasone, Méthylprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) y compris les traitements locaux (ex : Lotion Locoïd, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc). Les sujets ne seront pas éligibles s'ils ont consommé de tels traitements dans les 2 semaines précédant V1 et/ou s'ils sont susceptibles de consommer de tels traitements pendant l'étude ;
• Traitement antibiotique oral au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude. En cas d'antibiothérapie orale commencée après l'inclusion, les prochaines visites d'étude du participant seront reportées jusqu'à au moins 2 semaines après la fin du traitement antibiotique.
• Maladie thyroïdienne déséquilibrée. Cependant, les sujets atteints de maladies thyroïdiennes contrôlées (médicament inchangé au cours des 3 derniers mois) peuvent être inclus ;
• Souffrant d'une pathologie chronique sévère qui, selon le jugement de l'investigateur, est susceptible d'affecter au moins un des paramètres de l'étude (tels que, mais sans s'y limiter : douleur chronique sévère, cancer ou antécédent de cancer sauf en rémission depuis plus de 5 ans, VIH, hépatite, maladie rénale, maladie cardiaque) ;
• Pratique d'activité physique élevée : plus de 10 heures par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse, ou pratique d'activité physique modifiée depuis moins de 2 mois ou susceptible d'être significativement modifiée dans les 11 prochaines semaines. Des exemples d'activité physique modérée sont : transporter des charges légères, faire du vélo à allure normale, un double tennis, ... La marche n'est pas considérée comme une activité physique d'intensité modérée.
• Sujets travaillant en horaires postés (ex : infirmier, boulanger, etc)
• Sujets dont les conditions de travail sont variables et susceptibles d'être extrêmes (ex : travail en chambre froide) ;
• Sujets consommant plus de 3 portions de café du réveil jusqu'au déjeuner (inclus), soit plus d'un bol au petit déjeuner + une tasse le matin + une tasse au déjeuner.
• - Sujets consommant tout complément alimentaire (y compris vitamines, minéraux et plantes et/ou autres substances) et refusant d'arrêter pendant au moins 2 semaines avant V1 (visite d'inclusion) et jusqu'à la fin de sa participation à l'étude ;
• Consommation habituelle d'alcool > 3 verres/jour ou abus chronique d'alcool traité depuis moins de 3 mois ;
• Sujets ayant une consommation habituelle de drogue récréative. Les sujets consommant occasionnellement des drogues récréatives peuvent être inclus s'ils acceptent de ne pas consommer de tels produits pendant au moins une semaine avant V1 et jusqu'à la fin de leur participation à l'étude.
• Changement des habitudes alimentaires depuis moins de 4 semaines ou prévu dans les 11 prochaines semaines.
• Troubles alimentaires : anorexie et boulimie ou régime alimentaire instable.
• Toute allergie alimentaire documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude.
• Sujet présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.
• Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire.
• Sujet ayant reçu des indemnités pour essai clinique atteignant au moins 4500 euros compte tenu des 12 derniers mois.
• Sujet participant à une autre étude biomédicale ou pendant la période d'exclusion d'une étude précédente.