Egy botanikai kivonat és fő illékony vegyületének akut hatásai a stresszre adott egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó legalább 3 hónapja
• Testtömegindex (BMI) a normál tartományban: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 vagy "normál testtömeg" a vizsgáló megítélése szerint
• Szokásos ébrenlét hétköznap 6.00 és 9.00 között
• A stresszor „reaktív reagáló” mintájának megjelenítése
• Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alanyok
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését megadni

Kizárási kritériumok:

• Az önkéntes önbevallása szerint jelenleg mentális zavarban szenved, vagy ilyen betegségben szenved (depresszió, generalizált szorongásos zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség, egyszerű fóbia és szociális fóbia, skizofrénia stb.).
• Anxiolitikus, antidepresszáns vagy bármely más kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek egy részét, függetlenül attól, hogy az előző 3 hónapban felírták.
• Olyan (személyes vagy szakmai) esemény, amely a V1 előtti 2 héten belül valószínűleg befolyásolta a vizsgálati paramétereket (például, de nem kizárólagosan: szakmai funkció/helyzet megváltozása, családtag halála, válás, műtét, baleset, utazás jet lag-el… ).
• Esemény (személyes vagy szakmai), amely valószínűleg befolyásolja a következő 11 hétben tervezett vizsgálati paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan: oltás, utazás jet lag-el,…
• A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a V0 vizit során (A vérnyomást akkor mérik, amikor az alany egy széken ül. A vérnyomást 10 perces pihenés után mérik, és 3-szor megismétlik 3 perces időközökkel. A 3 mérés átlaga kerül kiszámításra.)
• Azok az alanyok, akiknél az alábbiak közül legalább egyet diagnosztizáltak, nem jogosultak:
• Jelenlegi vagy visszatérő fertőző betegségek (beleértve a hólyaghurut, ínygyulladás, kötőhártya-gyulladás, légúti fertőzések stb.)
• Cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
• Szív- és érrendszeri vagy érrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri vagy érrendszeri betegség anamnézisében (például trombózis, phlebitis, CVA, szívbetegség)
• Véráramlást befolyásoló krónikus betegség (például: Raynaud-kór vagy szindróma, krónikus vénás elégtelenség)
• Allergiás betegség (asztma, allergiás nátha, atópiás dermatitis stb.) vagy krónikus gyulladásos patológia (ínhüvelygyulladás, Crohn-betegség, cöliákia stb.)
• Minden egyéb patológia, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paramétereket.
• Szokásos kortikoid kezelés/szteroid gyulladáscsökkentő kezelés (pl.: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …), beleértve a helyi kezeléseket (pl.: Locoïd lotion, Locatop, Triampred, stb.). Az alanyok nem jogosultak, ha a V1 előtti 2 héten belül vettek ilyen kezeléseket, és/vagy ha valószínű, hogy a vizsgálat során ilyen kezeléseket fogyasztanak;
• Orális antibiotikum kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hétben. A bekerülést követően megkezdett orális antibiotikum esetén a résztvevő következő tanulmányi látogatásairól az antibiotikum-kezelés befejezését követő legalább 2 hétig kell beszámolni.
• Kiegyensúlyozatlan pajzsmirigy betegség. Azonban a kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok (az elmúlt 3 hónapban változatlan gyógyszeres kezelés) is beszámíthatók;
• Súlyos krónikus patológiában szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek legalább egyikét (például, de nem kizárólagosan: súlyos krónikus fájdalom, rák vagy rák a kórtörténetében, kivéve, ha 5 évnél tovább remisszióban van, HIV, hepatitis, vesebetegség, szívbetegség);
• Magas fizikai aktivitás: heti 10 óránál több mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás, vagy 2 hónapnál rövidebb idő óta módosított, vagy a következő 11 héten belül valószínűleg jelentősen módosul. Példák a mérsékelt fizikai aktivitásra: könnyű terhek szállítása, normál tempójú kerékpározás, dupla tenisz, ... A gyaloglás nem minősül közepes intenzitású fizikai tevékenységnek.
• Műszakban dolgozó alanyok (pl.: ápolónő, pék stb.)
• Alanyok, akiknek a munkakörülményei változóak és valószínűleg szélsőségesek (pl.: munka hidegkamrában);
• Azok az alanyok, akik több mint 3 adag kávét fogyasztanak ébredéstől ebédig (beleértve), azaz többet, mint egy tál reggelire + egy csésze reggel + egy csésze ebédre.
• Azok az alanyok, akik táplálék-kiegészítőt fogyasztanak (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és növényi anyagokat és/vagy egyéb anyagokat), és nem hajlandóak abbahagyni a V1 (befogadási vizit) előtt legalább 2 hétig és a vizsgálatban való részvételének végéig;
• Szokásos alkoholfogyasztás > 3 pohár/nap vagy krónikus alkohollal való visszaélés kevesebb, mint 3 hónapja kezelt;
• Szokásos rekreációs drogot fogyasztó alanyok. Azok az alanyok, akik alkalmanként fogyasztanak rekreációs kábítószert, beszámíthatók, ha vállalják, hogy a V1 előtt legalább egy hétig és a vizsgálatban való részvételük végéig nem fogyasztanak ilyen termékeket.
• Az étkezési szokások változása kevesebb, mint 4 hét óta, vagy a következő 11 héten belül tervezett.
• Étkezési zavarok: anorexia és bulimia vagy instabil táplálkozási minta.
• Bármilyen dokumentált vagy gyanús élelmiszerallergia a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjével szemben.
• Az alany, aki pszichológiai vagy nyelvi képtelen a tájékozott beleegyezés aláírására.
• Jogvédelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztott alany.
• Az alany, aki az elmúlt 12 hónapra tekintettel legalább 4500 eurót elérő kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért.
• Egy másik orvosbiológiai vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában részt vevő alany.