Acute effecten van een botanisch extract en zijn belangrijkste vluchtige verbinding op stressrespons bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Niet-roker sinds minstens 3 maanden
• Body Mass Index (BMI) in het normale bereik: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 of "normale corpulentie" volgens het oordeel van de onderzoeker
• Gebruikelijk wakker uur tussen 6.00 en 9.00 uur op weekdagen
• Een patroon weergeven van "reactieve responder" op de stressor
• Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
• Proefpersonen die in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel lijdend aan een psychische stoornis of met een persoonlijke geschiedenis van een dergelijke ziekte (depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, simpele fobie en sociale fobie, schizofrenie, …) volgens de zelfverklaring van de vrijwilliger.
• Anxiolytica, antidepressiva of enige andere behandeling die sommige van de onderzoeksparameters kan beïnvloeden, ongeacht de reden van het voorschrijven ervan in de afgelopen 3 maanden.
• Gebeurtenis (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk invloed heeft gehad op de studieparameters binnen 2 weken vóór V1 (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot: verandering van professionele functie/situatie, overlijden van een familielid, echtscheiding, operatie, ongeval, reizen met jetlag … ).
• Gebeurtenis (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk van invloed is op de geplande studieparameters binnen de komende 11 weken, inclusief maar niet beperkt tot: vaccinatie, reizen met jetlag, …
• Systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg tijdens het V0-bezoek (de bloeddruk wordt gemeten terwijl de proefpersoon in een stoel zit. De bloeddruk wordt gemeten na een rust van 10 minuten en wordt 3 keer herhaald met tussenpozen van 3 minuten. Het gemiddelde van de 3 metingen wordt berekend.)
• Proefpersonen met de diagnose van ten minste een van de volgende komen niet in aanmerking:
• Aanwezige of terugkerende infectieziekten (o.a. cystitis, gingivitis, conjunctivitis, luchtweginfecties, …)
• Diabetes (type I of type II)
• Cardiovasculaire of vasculaire ziekte of voorgeschiedenis van cardiovasculaire of vasculaire ziekte (zoals trombose, flebitis, CVA, hartziekte)
• Chronische ziekte die de bloedstroom beïnvloedt (voorbeelden: ziekte of syndroom van Raynaud, chronische aderinsufficiëntie)
• Allergische ziekte (astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis, …) of chronische inflammatoire pathologie (tendinitis, ziekte van Crohn, coeliakie, …)
• Elke andere pathologie die, volgens het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de onderzoeksparameters beïnvloedt.
• Gebruikelijke behandeling met corticoïden/ontstekingsremmende steroïden (bijv. Bétaméthason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolon, …) inclusief lokale behandelingen (bijv. Locoïd-lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, enz.). Proefpersonen komen niet in aanmerking als ze dergelijke behandelingen binnen 2 weken vóór V1 hebben gebruikt en/of als ze dergelijke behandelingen waarschijnlijk tijdens het onderzoek zullen gebruiken;
• Orale antibioticabehandeling in de laatste 2 weken voor aanvang van het onderzoek. In het geval dat orale antibiotica worden gestart na inclusie, worden de volgende studiebezoeken van de deelnemer gerapporteerd tot minimaal 2 weken na het einde van de antibioticakuur.
• Onevenwichtige schildklierziekte. Personen met gecontroleerde schildklieraandoeningen (medicatie onveranderd in de afgelopen 3 maanden) kunnen echter worden opgenomen;
• Lijdt aan een ernstige chronische pathologie die, volgens het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk ten minste één van de onderzoeksparameters zal beïnvloeden (zoals maar niet beperkt tot: ernstige chronische pijn, kanker of voorgeschiedenis van kanker, tenzij in remissie gedurende meer dan 5 jaar, hiv, hepatitis, nierziekte, hartziekte);
• Intensieve lichaamsbeweging: meer dan 10 uur per week matige tot krachtige lichaamsbeweging, of lichaamsbeweging die sinds minder dan 2 maanden is gewijzigd of waarschijnlijk aanzienlijk zal veranderen in de komende 11 weken. Voorbeelden van matige lichamelijke activiteit zijn: lichte lasten vervoeren, fietsen aan normaal tempo, dubbeltennis, ... Wandelen wordt niet beschouwd als lichamelijke activiteit van matige intensiteit.
• Onderwerpen die in ploegendienst werken (bijv.: verpleegster, bakker, enz.)
• Onderwerpen wiens werkomstandigheden variabel en waarschijnlijk extreem zijn (bijv. werken in een koude kamer);
• Proefpersonen die meer dan 3 kopjes koffie consumeerden vanaf het ontwaken tot de lunch (inclusief), d.w.z. meer dan een kom bij het ontbijt + een kopje in de ochtend + een kopje tijdens de lunch.
• Proefpersonen die voedingssupplementen consumeren (inclusief vitaminen, mineralen en plantaardige en/of andere substanties) en weigeren te stoppen gedurende ten minste 2 weken vóór V1 (inclusiebezoek) en tot het einde van hun studiedeelname;
• Gebruikelijke alcoholconsumptie > 3 glazen/dag of chronisch alcoholmisbruik behandeld sinds minder dan 3 maanden;
• Proefpersonen met de gebruikelijke consumptie van recreatieve drugs. Proefpersonen die af en toe recreatieve drugs gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze ermee instemmen dergelijke producten gedurende ten minste één week vóór V1 en tot het einde van hun studiedeelname niet te gebruiken.
• Verandering in voedingsgewoonten sinds minder dan 4 weken of gepland binnen de komende 11 weken.
• Eetstoornissen: anorexia en boulimia of onstabiel voedingspatroon.
• Elke gedocumenteerde of vermoede voedselallergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
• Proefpersoon die een psychologisch of taalkundig onvermogen vertoont om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing.
• Proefpersoon die vergoedingen heeft ontvangen voor klinische proeven van ten minste 4500 euro, rekening houdend met de laatste 12 maanden.
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek of tijdens de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek.