抑肽酶在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性的开放性非比较研究

纳入标准：

1. 签署患者信息表和参与研究的知情同意书；
2. ≥18岁的成年男性或女性；
3. 体重 < 90 公斤；
4. 筛查时 RNA SARS-CoV-2 PCR 阳性定性分析；
5. WHO-OSCI 得分 4（在第 2 阶段添加）；

6. 患有中度至重度疾病并具有以下病症和症状的受试者：

   • 肺炎;
   • 发烧 > 38°C；
   • 血清 CRP > 10 mg/L。
7. 同意在研究期间使用医学上可接受的节育形式（使用杀精剂避孕）。

排除标准：

1. 具有以下标准之一的严重疾病：

   • 呼吸频率＞35次/分，体温降至正常或亚热水平后仍不减慢；
   • 静止时饱和度≤93%；
   • 动脉血氧分压 (PaO2) < 60 mmHg；
   • 氧合指数 (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg；
   • 动脉二氧化碳分压 (PaCO2) > 60 mmHg；
   • 感染性休克。
2. 慢性肝肾疾病晚期；
3. 需要在ICU控制和治疗的其他器官衰竭；
4. HIV感染者；
5. 筛选前 6 个月内使用抑肽酶；对任何药物成分过敏；
6. 在筛选前 28 天内参加任何其他临床试验或使用其他研究药物；
7. 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括未通过手术绝育和绝经后不到 2 年的妇女）未使用医学上可接受的避孕措施；
8. 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守协议程序；根据研究者的说法，不遵守服用药物或执行可能影响研究结果或患者安全的程序的方案，并阻止患者进一步参与研究；使患者没有资格参与临床研究、限制获得知情同意的能力或可能影响患者参与研究的能力的任何其他合并症或严重精神疾病。