Een open, niet-vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend patiënteninformatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek;
2. Volwassen man of vrouw ≥18 jaar;
3. Lichaamsgewicht < 90 kg;
4. Positieve kwalitatieve RNA SARS-CoV-2 PCR-analyse bij screening;
5. Score 4 op de WHO-OSCI (toegevoegd in fase 2);

6. Proefpersonen met een matige tot ernstige ziekte met de volgende aandoeningen en symptomen:

   • Longontsteking;
   • Koorts > 38°C;
   • Bloedserum CRP > 10 mg/L.
7. Overeenkomst om tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (anticonceptiemiddel met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige ziekte met een van de volgende criteria:

   • Ademhalingsfrequentie > 35 per minuut die niet afneemt nadat de lichaamstemperatuur is gedaald tot normaal of subfebrile niveau;
   • Verzadiging ≤ 93% in rust;
   • Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) < 60 mmHg;
   • Oxygenatie-index (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Partiële druk van arteriële CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Septische shock.
2. Chronische lever- en nierziekten in terminale fase;
3. Ander orgaanfalen dat controle en behandeling op de IC vereist;
4. Proefpersonen met hiv;
5. Gebruik van Aprotinine gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening; overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelcomponenten;
6. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie; vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en minder dan 2 jaar in de postmenopauze zijn) die geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken;
8. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de protocolprocedures te begrijpen en te volgen; niet-naleving van het regime van het nemen van medicijnen of het uitvoeren van procedures die, volgens de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden en kunnen voorkomen dat de patiënt verder deelneemt aan het onderzoek; elke andere comorbide medische of ernstige mentale aandoening waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het klinisch onderzoek, het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen beperkt of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.