Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie;
2. Erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
3. Körpermasse < 90 kg;
4. Positive qualitative RNA-SARS-CoV-2-PCR-Analyse beim Screening;
5. Punktzahl 4 auf der WHO-OSCI (hinzugefügt in Stufe 2);

6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung mit den folgenden Zuständen und Symptomen:

   • Lungenentzündung;
   • Fieber > 38 °C;
   • Blutserum CRP > 10 mg/l.
7. Zustimmung zur Verwendung medizinisch akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung während der Studie (Kontrazeptivum mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Erkrankung mit einem der folgenden Kriterien:

   • Atemfrequenz > 35 pro Minute, die nicht abnimmt, nachdem die Körpertemperatur auf ein normales oder subfebriles Niveau gesunken ist;
   • Sättigung ≤ 93 % im Ruhezustand;
   • Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) < 60 mmHg;
   • Sauerstoffindex (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Partialdruck des arteriellen CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Septischer Schock.
2. Chronische Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium;
3. Anderes Organversagen, das Kontrolle und Behandlung auf der Intensivstation erfordert;
4. Probanden mit HIV;
5. Verwendung von Aprotinin während 6 Monaten vor dem Screening; Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffbestandteile;
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung anderer Studienmedikamente in den 28 Tagen vor dem Screening;
7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die chirurgisch nicht sterilisiert wurden und sich seit weniger als 2 Jahren in der Postmenopause befinden), die keine medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung anwenden;
8. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Protokollverfahren zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung des Behandlungsplans für die Einnahme von Medikamenten oder die Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und den Patienten an der weiteren Teilnahme an der Studie hindern können; alle anderen komorbiden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Möglichkeit einschränken, eine Einverständniserklärung einzuholen, oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.