Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Aviron LLC
Badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wlewu aprotyniny jako terapii dodanej do standardowego leczenia. W drugim etapie zostaną włączone dwie grupy: pierwsza grupa będzie leczona wziewnie aprotyniną, druga grupa będzie leczona dożylnie aprotyniną w skojarzeniu z fawipirawirem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności Aprotyniny jako terapii wspomagającej u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 przy użyciu następujących parametrów:

  • Czas do eliminacji wirusa SARS-CoV-2 do dnia 10;
  • Czas do normalizacji białka C-reaktywnego (CRP) do dnia 10;
  • Czas do normalizacji D-dimerów do dnia 10.

Celem drugorzędnym jest ocena następujących parametrów skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej Aprotininem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19:

  • Czas do normalizacji temperatury ciała (
  • Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych w ciągu 14 dni: hematologia, CRP, koagulogram;
  • Zmiany uszkodzenia płuc w tomografii komputerowej w dniu 7 i dniu 14 od wartości wyjściowej;
  • Częstość poprawy stanu klinicznego o 2 punkty zgodnie ze Zwykłą skalą poprawy klinicznej WHO (WHO-OSCI) lub wypis ze szpitala przed 14. dniem;
  • Częstotliwość transferów na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), częstość wentylacji nieinwazyjnej, częstość wentylacji inwazyjnej oraz śmiertelność;
  • Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o różnym nasileniu w zależności od subiektywnych dolegliwości, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  3. Masa ciała < 90 kg;
  4. Dodatnia analiza jakościowa RNA SARS-CoV-2 PCR podczas badania przesiewowego;
  5. Ocena 4 w WHO-OSCI (dodana na etapie 2);

  6. Osoby z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z następującymi stanami i objawami:

    • Zapalenie płuc;
    • gorączka > 38°C;
    • CRP w surowicy krwi > 10 mg/L.
  7. Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas badania (antykoncepcja ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • Częstość oddechów > 35 na minutę, która nie zmniejsza się po obniżeniu temperatury ciała do poziomu normalnego lub stanu podgorączkowego;
    • Nasycenie ≤ 93% w spoczynku;
    • Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) < 60 mmHg;
    • Indeks natlenienia (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Ciśnienie parcjalne tętniczego CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Wstrząs septyczny.
  2. Przewlekłe choroby wątroby i nerek w stadium terminalnym;
  3. Niewydolność innych narządów wymagających kontroli i leczenia na OIT;
  4. Pacjenci z HIV;
  5. Stosowanie Aprotyniny przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku;
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety niesterylizowane chirurgicznie oraz w okresie pomenopauzalnym krócej niż 2 lata) niestosujące medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  8. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur Protokołu; nieprzestrzegania schematu przyjmowania leków lub wykonywania zabiegów, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić dalsze uczestnictwo pacjenta w badaniu; wszelkie inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu klinicznym, ograniczają możliwość uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1/Grupa 1
Aprotynina dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia: 1 000 000 KIU IV dziennie przez 3 dni
Lek: Aprotynina
Dożylnie lub wziewnie
Inne nazwy:
  • Gordox®
Eksperymentalny: Etap 2/Grupa 2
Aprotynina wziewna jako dodatek do standardowej pielęgnacji: 625 KIU 4 razy dziennie przez 5 dni
Lek: Aprotynina
Dożylnie lub wziewnie
Inne nazwy:
  • Gordox®
Eksperymentalny: Etap 2/Grupa 3
Dożylna aprotynina jako uzupełnienie standardowego leczenia obejmującego fawipirawir: 1 000 000 KIU IV dziennie przez 5 dni
Lek: Aprotynina
Dożylnie lub wziewnie
Inne nazwy:
  • Gordox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do eliminacji wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do dwóch negatywnych testów PCR w odstępie co najmniej 24 godzin [dni]
10 dni
Czas na normalizację CRP
Ramy czasowe: 10 dni
Czas na CRP
10 dni
Czas do normalizacji D-dimerów
Ramy czasowe: 10 dni
Czas na D-dimery
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji temperatury ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do temperatury ciała
14 dni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana ANC [ogniwa/L]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana WBC [komórek/L]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana CRP [mg/L]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana D-dimeru
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana D-dimeru [ng/mL]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana fibrynogenu [g/L]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana wartości Quicka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana wartości Quicka [%]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana INR [punktacja]
Linia bazowa do dnia 14
Zmiany uszkodzenia płuc w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Poprawa, brak zmian lub pogorszenie uszkodzenia płuc w badaniu TK [odsetek pacjentów]
Linia bazowa do dnia 14
Częstość poprawy stanu klinicznego o 2 punkty zgodnie z WHO-OSCI lub wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość poprawy stanu klinicznego o 2 punkty według WHO-OSCI lub wypis ze szpitala [odsetek pacjentów]
14 dni
Częstość pogorszenia stanu pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość transferów na OIT, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna i śmiertelność [odsetek chorych]
14 dni
Częstotliwość AE i SAE
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania AE i SAE o różnym nasileniu w zależności od dolegliwości subiektywnych, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG [% pacjentów]
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aviron LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-APR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj