Nyílt, nem összehasonlító tanulmány az aprotinin hatékonyságáról és biztonságosságáról COVID-19-ben kórházba került betegeknél
2020. augusztus 25. frissítette: Aviron LLC
A megfigyeléses vizsgálat két szakaszban történik.
Az első szakaszban az Aprotinin intravénás infúzió hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják, mint a standard ellátáshoz kiegészítő terápiaként.
A második szakaszban két csoport kerül be: az első csoport az inhalációs Aprotinin kiegészítő terápia, a második csoport az intravénás Aprotinin és Favipiravir kombináció.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az Aprotinin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése COVID-19-vel kórházba került betegeknél a következő paraméterek segítségével:
- A SARS-CoV-2 vírus eliminációjához szükséges idő a 10. napig;
- A C-reaktív fehérje (CRP) normalizálódásáig eltelt idő a 10. napig;
- A D-dimer normalizálásának ideje a 10. napig.
A másodlagos célok az Aprotinin kiegészítő terápia alábbi hatékonysági és biztonságossági paramétereinek értékelése a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél:
- A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő (
- A laboratóriumi paraméterek kiindulási értékének változása 14 nap alatt: hematológia, CRP, koagulogram;
- A tüdősérülés változásai a CT-vizsgálaton a 7. és a 14. napon a kiindulási értékhez képest;
- A klinikai állapot javulásának gyakorisága 2 ponttal a WHO klinikai javulás ordinális skálájának (WHO-OSCI) megfelelően vagy a kórházból való elbocsátás a 14. nap előtt;
- Az Intenzív Osztályra (ICU) való áthelyezés gyakorisága, a non-invazív lélegeztetés gyakorisága, az invazív lélegeztetés gyakorisága és a halálozási arány;
- A különböző súlyosságú mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága a szubjektív panaszok, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG függvényében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt betegtájékoztató és tájékoztatási hozzájárulási űrlap a vizsgálatban való részvételhez;
- Felnőtt férfi vagy nő ≥18 éves;
- Testtömeg < 90 kg;
- Pozitív kvalitatív RNS SARS-CoV-2 PCR analízis a szűréskor;
- 4. pontszám a WHO-OSCI-n (a 2. szakaszhoz hozzáadva);
Közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő alanyok a következő állapotokkal és tünetekkel:
- Tüdőgyulladás;
- láz > 38°C;
- Vérszérum CRP > 10 mg/L.
- Megállapodás orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során (fogamzásgátlás spermiciddel).
Kizárási kritériumok:
Súlyos betegség az alábbi kritériumok egyikével:
- A légzésszám > 35 percenként, amely nem csökken a testhőmérséklet normál vagy subfebrilis szintre történő csökkentése után;
- Telítettség ≤ 93% nyugalmi állapotban;
- Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) < 60 Hgmm;
- Oxigenizációs index (РаО2/FiO2) ≤ 200 Hgmm;
- Az artériás CO2 parciális nyomása (PaCO2) > 60 Hgmm;
- Szeptikus sokk.
- Krónikus máj- és vesebetegségek terminális stádiumban;
- Egyéb szervek elégtelensége, amely ellenőrzést és kezelést igényel az intenzív osztályon;
- HIV-fertőzöttek;
- Aprotinin alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapban; túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 28 napon belül;
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve azokat a nőket, akiket nem műtétileg nem sterilizáltak, és 2 évnél rövidebb ideig posztmenopauzában vannak), akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat;
- Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és követni a jegyzőkönyv eljárásait; olyan gyógyszerek szedésének vagy olyan eljárások végrehajtásának rendjének be nem tartása, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a beteg biztonságát, és megakadályozhatják a beteg további részvételét a vizsgálatban; bármely más társbetegségben szenvedő egészségügyi vagy súlyos mentális állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetőségét, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz/1. csoport
Intravénás Aprotinin a szokásos ellátás mellett: 1 000 000 KIU IV naponta 3 napon keresztül
|
Intravénás vagy belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz/2. csoport
Inhalációs Aprotinin a szokásos ellátás mellett: 625 KIU naponta 4 alkalommal 5 napon keresztül
|
Intravénás vagy belélegzés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz/3. csoport
Intravénás aprotinin a szokásos kezelés mellett, amely favipiravirt tartalmaz: 1 000 000 KIU IV naponta 5 napon keresztül
|
Intravénás vagy belélegzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a SARS-CoV-2 vírus eliminációjának
Időkeret: 10 nap
|
Két negatív PCR-tesztig eltelt idő, legalább 24 órás intervallummal [nap]
|
10 nap
|
|
Ideje a CRP normalizálásának
Időkeret: 10 nap
|
Ideje a CRP-nek
|
10 nap
|
|
A D-dimer normalizálásának ideje
Időkeret: 10 nap
|
Ideje a D-dimerhez
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhőmérséklet normalizálásának ideje
Időkeret: 14 nap
|
A testhőmérséklet elérésének ideje
|
14 nap
|
|
Változás az abszolút neutrofilszámban (ANC)
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Az ANC változása [cella/l]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Változás a fehérvérsejtekben (WBC)
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A fehérvérsejtek változása [sejt/l]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
CRP változás
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A CRP változása [mg/l]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
D-dimer változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
D-dimer változása [ng/mL]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
A fibrinogén változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A fibrinogén változása [g/l]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Quick értékének változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Quick értékének változása [%]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Az INR változása [pontszám]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
A tüdősérülés változásai CT-vizsgálaton
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A CT-vizsgálat során a tüdősérülés javulása, változása vagy súlyosbodása [a betegek aránya]
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
A klinikai állapot javulásának gyakorisága 2 ponttal a WHO-OSCI szerint vagy a kórházból való elbocsátás szerint
Időkeret: 14 nap
|
A klinikai állapot javulásának gyakorisága 2 ponttal a WHO-OSCI szerint vagy a kórházból való elbocsátás [a betegek aránya]
|
14 nap
|
|
A betegek állapotának romlásának gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
Az intenzív osztályra való áthelyezés gyakorisága, a nem invazív lélegeztetés, az invazív lélegeztetés és a halálozási arány [a betegek aránya]
|
14 nap
|
|
Az AE és SAE gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
A szubjektív panaszok, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG függvényében a különböző súlyosságú mellékhatások és SAE-k gyakorisága [a betegek %-a]
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tripszin inhibitorok
- Aprotinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-APR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nem tervezett
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .