En öppen, icke-jämförande studie av effektiviteten och säkerheten av aprotinin hos patienter på sjukhus med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke för deltagande i studien;
2. Vuxen man eller kvinna ≥18 år;
3. Kroppsmassa < 90 kg;
4. Positiv kvalitativ RNA SARS-CoV-2 PCR-analys vid screening;
5. Betyg 4 på WHO-OSCI (tillagt i steg 2);

6. Försökspersoner med måttlig till svår sjukdom med följande tillstånd och symtom:

   • Lunginflammation;
   • Feber > 38°C;
   • Blodserum CRP > 10 mg/L.
7. Överenskommelse om att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studien (preventivmedel med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig sjukdom med ett av följande kriterier:

   • Andningsfrekvens > 35 per minut som inte minskar efter att kroppstemperaturen sjunkit till normal eller subfebril nivå;
   • Mättnad ≤ 93 % i vila;
   • Partialtryck av arteriellt syre (PaO2) < 60 mmHg;
   • Oxygenationsindex (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Partialtryck av arteriell CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Septisk chock.
2. Kroniska lever- och njursjukdomar i terminalt stadium;
3. Andra organsvikt som kräver kontroll och behandling på ICU;
4. Försökspersoner med HIV;
5. Användning av Aprotinin under 6 månader före screening; överkänslighet mot någon av läkemedelskomponenterna;
6. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller användning av andra studieläkemedel under 28 dagar före screening;
7. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under den kliniska studien; kvinnor med fertil ålder (inklusive kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt och i postmenopaus i mindre än 2 år) som inte använder medicinskt acceptabla former av preventivmedel;
8. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa protokollets förfaranden; bristande efterlevnad av regimen för att ta mediciner eller utföra procedurer som, enligt utredaren, kan påverka resultaten av studien eller patientens säkerhet och förhindra patienten från ytterligare deltagande i studien; alla andra komorbida medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör att patienten inte är berättigad att delta i den kliniska studien, begränsar möjligheten att erhålla informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.