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Une étude ouverte non comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'aprotinine chez les patients hospitalisés avec COVID-19

25 août 2020 mis à jour par: Aviron LLC
L'étude observationnelle se déroulera en deux temps. Dans un premier temps, l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse d'aprotinine en tant que thérapie complémentaire à la norme de soins seront étudiées. Lors de la deuxième étape, deux groupes seront inclus : le premier groupe sera la thérapie d'appoint à l'aprotinine inhalée, le deuxième groupe sera l'aprotinine intraveineuse en association avec le favipiravir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'aprotinine en tant que thérapie complémentaire chez les patients hospitalisés avec COVID-19 en utilisant les paramètres suivants :

  • Le temps d'élimination du virus SARS-CoV-2 jusqu'au jour 10 ;
  • Le temps de normalisation de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'au jour 10 ;
  • Le temps de normalisation des D-dimères jusqu'au jour 10.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres d'efficacité et d'innocuité suivants de la thérapie d'appoint à l'aprotinine chez les patients hospitalisés avec la COVID-19 :

  • Le délai de normalisation de la température corporelle (
  • Modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire pendant 14 jours : hématologie, CRP, coagulogramme ;
  • Modifications de la lésion pulmonaire sur la tomodensitométrie au jour 7 et au jour 14 par rapport au départ ;
  • Fréquence d'amélioration de l'état clinique de 2 scores conformément à l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS (WHO-OSCI) ou sortie de l'hôpital avant le jour 14 ;
  • Fréquence de transfert en unité de soins intensifs (USI), fréquence de la ventilation non invasive, fréquence de la ventilation invasive et taux de mortalité ;
  • Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de gravité variable selon les plaintes subjectives, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
  2. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
  3. Masse corporelle < 90 kg ;
  4. Analyse PCR qualitative positive de l'ARN SARS-CoV-2 lors du dépistage ;
  5. Score 4 sur le WHO-OSCI (ajouté à l'étape 2);

  6. Sujets atteints d'une maladie modérée à grave présentant les affections et symptômes suivants :

    • Pneumonie;
    • Fièvre > 38°C ;
    • CRP sérique sanguin > 10 mg/L.
  7. Acceptation d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude (contraceptif avec spermicide).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave avec l'un des critères suivants :

    • Fréquence respiratoire > 35 par minute qui ne diminue pas après que la température corporelle est redescendue à un niveau normal ou subfébrile ;
    • Saturation ≤ 93 % au repos ;
    • Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) < 60 mmHg ;
    • Indice d'oxygénation (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg ;
    • Pression partielle de CO2 artériel (PaCO2) > 60 mmHg ;
    • Choc septique.
  2. Maladies chroniques du foie et des reins en phase terminale ;
  3. Défaillance d'autres organes nécessitant un contrôle et un traitement en USI ;
  4. Sujets infectés par le VIH ;
  5. Utilisation d'aprotinine pendant 6 mois avant le dépistage ; hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
  6. Participation à tout autre essai clinique ou utilisation d'autres médicaments à l'étude pendant 28 jours avant le dépistage ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris les femmes non stérilisées chirurgicalement et ménopausées depuis moins de 2 ans) n'utilisant pas de méthodes de contraception médicalement acceptables ;
  8. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de suivre les procédures du Protocole ; non-respect du régime de prise de médicaments ou d'exécution de procédures qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher le patient de participer davantage à l'étude ; toute autre condition médicale ou mentale grave comorbide qui rend le patient inéligible à participer à l'étude clinique, limite la capacité d'obtenir un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1/Groupe 1
Aprotinine intraveineuse en complément des soins standards : 1 000 000 KUI IV par jour pendant 3 jours
Médicament: Aprotinine
Intraveineuse ou inhalation
Autres noms:
  • Gordox®
Expérimental: Étape 2/Groupe 2
Aprotinine inhalée en complément des soins standards : 625 KUI 4 fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Aprotinine
Intraveineuse ou inhalation
Autres noms:
  • Gordox®
Expérimental: Étape 2/Groupe 3
Aprotinine intraveineuse en complément des soins standards qui incluent le Favipiravir : 1 000 000 KUI IV par jour pendant 5 jours
Médicament: Aprotinine
Intraveineuse ou inhalation
Autres noms:
  • Gordox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'élimination du virus SARS-CoV-2
Délai: 10 jours
Délai jusqu'à deux tests PCR négatifs avec au moins 24 heures d'intervalle [jours]
10 jours
Délai de normalisation du CRP
Délai: 10 jours
Temps de CRP
10 jours
Temps de normalisation des D-dimères
Délai: 10 jours
Temps de D-dimère
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de normalisation de la température corporelle
Délai: 14 jours
Temps de température corporelle
14 jours
Modification du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: De la ligne de base au jour 14
Changement de NAN [cellules/L]
De la ligne de base au jour 14
Modification des globules blancs (WBC)
Délai: De la ligne de base au jour 14
Changement de WBC [cellules/L]
De la ligne de base au jour 14
Changement de CRP
Délai: De la ligne de base au jour 14
Modification de la CRP [mg/L]
De la ligne de base au jour 14
Changement de D-dimère
Délai: De la ligne de base au jour 14
Changement de D-dimères [ng/mL]
De la ligne de base au jour 14
Modification du fibrinogène
Délai: De la ligne de base au jour 14
Modification du fibrinogène [g/L]
De la ligne de base au jour 14
Changement de valeur de Quick
Délai: De la ligne de base au jour 14
Modification de la valeur de Quick [%]
De la ligne de base au jour 14
Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: De la ligne de base au jour 14
Changement d'INR [score]
De la ligne de base au jour 14
Changements de lésions pulmonaires au scanner
Délai: De la ligne de base au jour 14
Amélioration, pas de changement ou aggravation de la lésion pulmonaire au scanner [proportion de patients]
De la ligne de base au jour 14
Fréquence d'amélioration de l'état clinique de 2 scores selon l'OMS-OSCI ou sortie de l'hôpital
Délai: 14 jours
Fréquence d'amélioration de l'état clinique de 2 scores selon l'OMS-OSCI ou sortie d'hôpital [proportion de patients]
14 jours
Fréquence de détérioration de l'état des patients
Délai: 14 jours
Fréquence de transfert aux soins intensifs, ventilation non invasive, ventilation invasive et taux de mortalité [proportion de patients]
14 jours
Fréquence des EI et des EIG
Délai: 14 jours
Fréquence des EI et des EIG de gravité variable selon les plaintes subjectives, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG [% de patients]
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aviron LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-APR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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