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COVID-19로 입원한 환자에서 아프로티닌의 효능 및 안전성에 대한 공개 비비교 연구

2020년 8월 25일 업데이트: Aviron LLC
관찰 연구는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서는 표준 치료에 대한 추가 요법으로서 아프로티닌 정맥주사의 효능과 안전성이 연구될 것입니다. 두 번째 단계에서는 두 그룹이 포함될 것입니다. 첫 번째 그룹은 흡입형 Aprotinin 추가 요법이 될 것이고 두 번째 그룹은 Favipiravir와 조합된 정맥 주사 Aprotinin이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음 매개변수를 사용하여 COVID-19로 입원한 환자에서 추가 요법으로서 아프로티닌의 효능을 평가하는 것입니다.

  • 10일까지 SARS-CoV-2 바이러스 제거 시간;
  • 10일까지 C-반응성 단백질(CRP) 정상화까지의 시간;
  • 10일까지 D-dimer 정규화까지의 시간.

2차 목표는 COVID-19로 입원한 환자에서 아프로티닌 추가 요법의 다음과 같은 효능 및 안전성 매개변수를 평가하는 것입니다.

  • 체온 정상화 시간(
  • 14일 동안 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 혈액학, CRP, 응고도;
  • 기준선으로부터 7일 및 14일에 CT 스캔에서 폐 손상의 변화;
  • WHO 임상 개선의 서수 척도(WHO-OSCI)에 따른 2점의 임상 상태 개선 빈도 또는 14일 이전 퇴원;
  • 중환자실(ICU)로의 이송 빈도, 비침습적 인공호흡 빈도, 침습적 인공호흡 빈도 및 사망률
  • 주관적 불만, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG에 따른 다양한 심각도의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서;
  2. 성인 남성 또는 여성 ≥18세;
  3. 체질량 < 90kg;
  4. 스크리닝 시 양성 정성 RNA SARS-CoV-2 PCR 분석;
  5. WHO-OSCI에서 4점(2단계에서 추가됨);

  6. 다음 조건 및 증상이 있는 중등도에서 중증 질환이 있는 피험자:

    • 폐렴;
    • 발열 > 38°C;
    • 혈청 CRP > 10 mg/L.
  7. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(살정제를 사용한 피임법).

제외 기준:

  1. 다음 기준 중 하나에 해당하는 중증 질환:

    • 체온이 정상 또는 아열 수준으로 감소한 후에도 감소하지 않는 분당 호흡수 > 35;
    • 정지 상태에서 포화도 ≤ 93%;
    • 동맥 산소 분압(PaO2) < 60 mmHg;
    • 산소화 지수(РаО2/FiO2) ≤ 200mmHg;
    • 동맥 CO2 분압(PaCO2) > 60 mmHg;
    • 패혈성 쇼크.
  2. 말기의 만성 간 및 신장 질환;
  3. ICU에서 제어 및 치료가 필요한 기타 장기 부전;
  4. HIV에 걸린 피험자;
  5. 스크리닝 전 6개월 동안의 아프로티닌 사용; 약물 성분에 대한 과민성;
  6. 스크리닝 전 28일 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 약물을 사용함;
  7. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성, 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않고 2년 미만의 폐경 후 여성 포함);
  8. 읽거나 쓸 수 없음 의정서 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 조사자에 따르면 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있고 환자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 복용 요법 또는 절차 수행에 대한 비순응; 환자를 임상 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의를 얻을 수 있는 능력을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환 또는 심각한 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테이지 1/그룹 1
표준 치료에 추가되는 정맥 아프로티닌: 3일 동안 매일 1,000,000 KIU IV
의약품: 아프로티닌
정맥 주사 또는 흡입
다른 이름들:
  • 고르독스®
실험적: 스테이지 2/그룹 2
표준 치료 외에 흡입된 아프로티닌: 5일 동안 하루 4회 625 KIU
의약품: 아프로티닌
정맥 주사 또는 흡입
다른 이름들:
  • 고르독스®
실험적: 스테이지 2/그룹 3
파비피라비르를 포함하는 표준 치료에 추가되는 정맥 아프로티닌: 5일 동안 매일 1,000,000 KIU IV
의약품: 아프로티닌
정맥 주사 또는 흡입
다른 이름들:
  • 고르독스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 제거 시간
기간: 10 일
최소 24시간 간격으로 PCR 검사 음성 2회까지 걸리는 시간[일]
10 일
CRP 정규화 시간
기간: 10 일
CRP 시간
10 일
D-dimer 정규화 시간
기간: 10 일
D-다이머까지의 시간
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온 정상화 시간
기간: 14 일
체온까지의 시간
14 일
절대호중구수(ANC)의 변화
기간: 14일 기준 기준
ANC 변화 [cells/L]
14일 기준 기준
백혈구(WBC)의 변화
기간: 14일 기준 기준
백혈구 변화 [cells/L]
14일 기준 기준
CRP 변경
기간: 14일 기준 기준
CRP의 변화 [mg/L]
14일 기준 기준
D-dimer의 변화
기간: 14일 기준 기준
D-다이머의 변화 [ng/mL]
14일 기준 기준
피브리노겐의 변화
기간: 14일 기준 기준
섬유소원의 변화[g/L]
14일 기준 기준
퀵의 가치 변화
기간: 14일 기준 기준
퀵의 가치 변화[%]
14일 기준 기준
국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 14일 기준 기준
INR [점수]의 변화
14일 기준 기준
CT 스캔에서 폐 손상의 변화
기간: 14일 기준 기준
CT 스캔에서 폐 손상의 호전, 변화 없음 또는 악화 [환자 비율]
14일 기준 기준
WHO-OSCI에 따른 임상상태 호전 또는 퇴원빈도 2점
기간: 14 일
WHO-OSCI에 따른 임상 상태 호전 또는 퇴원 빈도[환자 비율]
14 일
환자의 상태 악화 빈도
기간: 14 일
중환자실 이송 빈도, 비침습적 인공호흡, 침습적 인공호흡 및 사망률 [환자 비율]
14 일
AE 및 SAE의 빈도
기간: 14 일
주관적 불만, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG에 따른 다양한 심각도의 AE 및 SAE 빈도[환자의 %]
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aviron LLC

수사관

  • 수석 연구원: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-APR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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