Un estudio abierto no comparativo de la eficacia y seguridad de la aprotinina en pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hoja de información del paciente firmada y Formulario de consentimiento informado para participar en el estudio;
2. Hombre o mujer adulto ≥18 años de edad;
3. Masa corporal < 90 kg;
4. Análisis de PCR de ARN SARS-CoV-2 cualitativo positivo en la selección;
5. Puntaje 4 en el WHO-OSCI (agregado en la Etapa 2);

6. Sujetos con enfermedad de moderada a grave con las siguientes condiciones y síntomas:

   • Neumonía;
   • Fiebre > 38°C;
   • PCR en suero sanguíneo > 10 mg/L.
7. Acuerdo para usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad durante el estudio (anticonceptivo con espermicida).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad grave con uno de los siguientes criterios:

   • Frecuencia respiratoria > 35 por minuto que no disminuye después de que la temperatura corporal se reduce a un nivel normal o subfebril;
   • Saturación ≤ 93% en reposo;
   • Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) < 60 mmHg;
   • Índice de oxigenación (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Presión parcial de CO2 arterial (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Shock séptico.
2. Enfermedades hepáticas y renales crónicas en etapa terminal;
3. Fallo de otros órganos que requiere control y tratamiento en la UCI;
4. Sujetos con VIH;
5. Uso de aprotinina durante los 6 meses previos a la selección; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco;
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico o uso de otros medicamentos del estudio durante los 28 días anteriores a la selección;
7. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y en posmenopausia por menos de 2 años) que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables;
8. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o realización de procedimientos que, según el Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir que el paciente continúe participando en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave comórbida que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio clínico, limite la capacidad de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.