Открытое несравнительное исследование эффективности и безопасности апротинина у пациентов, госпитализированных с COVID-19

Критерии включения:

1. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании;
2. Взрослый мужчина или женщина ≥18 лет;
3. Масса тела < 90 кг;
4. Положительный качественный ПЦР-анализ РНК SARS-CoV-2 при скрининге;
5. 4 балла по WHO-OSCI (добавлено на Этапе 2);

6. Субъекты с заболеванием средней и тяжелой степени со следующими состояниями и симптомами:

   • Пневмония;
   • Лихорадка > 38°С;
   • СРБ сыворотки крови > 10 мг/л.
7. Согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью во время исследования (противозачаточные средства со спермицидом).

Критерий исключения:

1. Тяжелое заболевание с одним из следующих критериев:

   • Частота дыхания > 35 в минуту, не уменьшающаяся после снижения температуры тела до нормальной или субфебрильной;
   • Сатурация ≤ 93% в состоянии покоя;
   • парциальное давление артериального кислорода (PaO2) < 60 мм рт.ст.;
   • Оксигенационный индекс (РаО2/FiO2) ≤ 200 мм рт.ст.;
   • Парциальное давление артериального СО2 (PaCO2) > 60 мм рт.ст.;
   • Септический шок.
2. Хронические заболевания печени и почек в терминальной стадии;
3. Отказ других органов, требующий контроля и лечения в отделении интенсивной терапии;
4. Субъекты с ВИЧ;
5. Использование Апротинина в течение 6 месяцев до скрининга; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
6. Участие в любом другом клиническом исследовании или использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга;
7. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования; женщины с детородным потенциалом (в том числе женщины, не прошедшие хирургическую стерилизацию и находящиеся в постменопаузе менее 2 лет), не использующие приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью;
8. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола; несоблюдение режима приема лекарственных препаратов или проведения процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и воспрепятствовать дальнейшему участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые лишают пациента права на участие в клиническом исследовании, ограничивают возможность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.