En åben ikke-komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​aprotinin hos patienter indlagt med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientinformationsark og informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen;
2. Voksen mand eller kvinde ≥18 år;
3. Kropsmasse < 90 kg;
4. Positiv kvalitativ RNA SARS-CoV-2 PCR-analyse ved screening;
5. Score 4 på WHO-OSCI (tilføjet på trin 2);

6. Personer med moderat til svær sygdom med følgende tilstande og symptomer:

   • Lungebetændelse;
   • Feber > 38°C;
   • Blodserum CRP > 10 mg/L.
7. Aftale om at bruge medicinsk acceptable former for prævention under undersøgelsen (prævention med sæddræbende middel).

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig sygdom med et af følgende kriterier:

   • Åndedrætsfrekvens > 35 pr. minut, der ikke falder efter, at kropstemperaturen er faldet til normalt eller subfebrilt niveau;
   • Mætning ≤ 93 % i hvile;
   • Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) < 60 mmHg;
   • Iltningsindeks (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Partialtryk af arteriel CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Septisk chok.
2. Kroniske lever- og nyresygdomme i terminalstadiet;
3. Andre organsvigt, der kræver kontrol og behandling på intensivafdelingen;
4. Forsøgspersoner med HIV;
5. Brug af Aprotinin i 6 måneder før screening; overfølsomhed over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne;
6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller brug af andre undersøgelseslægemidler i løbet af 28 dage før screening;
7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse; kvinder med den fødedygtige alder (herunder kvinder, der ikke er steriliseret kirurgisk og i postmenopause i mindre end 2 år), som ikke bruger medicinsk acceptable former for prævention;
8. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge protokolprocedurerne; manglende overholdelse af regimet med at tage medicin eller udføre procedurer, der ifølge investigator kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens sikkerhed og forhindre patienten i yderligere deltagelse i undersøgelsen; andre komorbide medicinske eller alvorlige psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser muligheden for at opnå informeret samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.