Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená nesrovnávací studie účinnosti a bezpečnosti aprotininu u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

25. srpna 2020 aktualizováno: Aviron LLC
Observační studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude studována účinnost a bezpečnost intravenózní infuze Aprotininu jako doplňkové léčby ke standardní péči. Ve druhé fázi budou zahrnuty dvě skupiny: první skupina bude inhalační přídatná léčba aprotininem, druhá skupina bude intravenózní aprotinin v kombinaci s favipiravirem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost aprotininu jako doplňkové léčby u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 pomocí následujících parametrů:

  • Doba do eliminace viru SARS-CoV-2 do 10. dne;
  • čas do normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) do dne 10;
  • Čas do normalizace D-dimeru do 10. dne.

Sekundárními cíli je zhodnotit následující parametry účinnosti a bezpečnosti přídavné léčby aprotininem u pacientů hospitalizovaných s COVID-19:

  • Doba do normalizace tělesné teploty (
  • Změny od výchozích laboratorních parametrů během 14 dnů: hematologie, CRP, koagulogram;
  • Změny poškození plic na CT skenu v den 7 a den 14 oproti výchozí hodnotě;
  • Frekvence zlepšení klinického stavu o 2 skóre v souladu s ordinální škálou klinického zlepšení WHO (WHO-OSCI) nebo propuštění z nemocnice před 14. dnem;
  • Frekvence převozu na jednotku intenzivní péče (JIP), frekvence neinvazivní ventilace, frekvence invazivní ventilace a mortalita;
  • Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) různé závažnosti podle subjektivních stížností, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Tělesná hmotnost < 90 kg;
  4. Pozitivní kvalitativní RNA SARS-CoV-2 PCR analýza při screeningu;
  5. Skóre 4 na WHO-OSCI (přidáno ve fázi 2);

  6. Jedinci se středně těžkým až těžkým onemocněním s následujícími stavy a příznaky:

    • Zápal plic;
    • Horečka > 38 °C;
    • CRP v krevním séru > 10 mg/l.
  7. Souhlas s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce během studie (antikoncepce se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění s jedním z následujících kritérií:

    • Dechová frekvence > 35 za minutu, která neklesá po snížení tělesné teploty na normální nebo subfebrilní úroveň;
    • Saturace ≤ 93 % v klidu;
    • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) < 60 mmHg;
    • Index okysličení (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
    • Parciální tlak arteriálního CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
    • Septický šok.
  2. Chronická onemocnění jater a ledvin v terminálním stádiu;
  3. Selhání jiných orgánů vyžadující kontrolu a léčbu na JIP;
  4. Subjekty s HIV;
  5. použití aprotininu během 6 měsíců před screeningem; přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
  6. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání jiných studovaných léků během 28 dnů před screeningem;
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně žen nesterilizovaných chirurgicky a v postmenopauze po dobu kratší než 2 roky), které nepoužívají lékařsky přijatelné formy antikoncepce;
  8. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu; nedodržování režimu užívání léků nebo provádění postupů, které mohou podle Zkoušejícího ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a zabránit pacientovi v další účasti ve studii; jakékoli další komorbidní zdravotní nebo závažné duševní stavy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti v klinické studii, omezují možnost získat informovaný souhlas nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1/Skupina 1
Intravenózní aprotinin navíc ke standardní péči: 1 000 000 KIU IV denně po dobu 3 dnů
Lék: Aprotinin
Intravenózní nebo inhalační
Ostatní jména:
  • Gordox®
Experimentální: Fáze 2/Skupina 2
Inhalační aprotinin navíc ke standardní péči: 625 KIU 4krát denně po dobu 5 dnů
Lék: Aprotinin
Intravenózní nebo inhalační
Ostatní jména:
  • Gordox®
Experimentální: Fáze 2/Skupina 3
Intravenózní aprotinin navíc ke standardní péči, která zahrnuje Favipiravir: 1 000 000 KIU IV denně po dobu 5 dnů
Lék: Aprotinin
Intravenózní nebo inhalační
Ostatní jména:
  • Gordox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do eliminace viru SARS-CoV-2
Časové okno: 10 dní
Čas do dvou negativních testů PCR s intervalem alespoň 24 hodin [dny]
10 dní
Čas do normalizace CRP
Časové okno: 10 dní
Čas na CRP
10 dní
Čas do normalizace D-dimeru
Časové okno: 10 dní
Čas na D-dimer
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k normalizaci tělesné teploty
Časové okno: 14 dní
Čas na tělesnou teplotu
14 dní
Změna absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna ANC [buňky/L]
Výchozí stav do dne 14
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna WBC [buňky/l]
Výchozí stav do dne 14
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna CRP [mg/l]
Výchozí stav do dne 14
Změna D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna D-dimeru [ng/ml]
Výchozí stav do dne 14
Změna fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna fibrinogenu [g/L]
Výchozí stav do dne 14
Změna Quickovy hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna Quickovy hodnoty [%]
Výchozí stav do dne 14
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna INR [skóre]
Výchozí stav do dne 14
Změny poškození plic na CT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Zlepšení, žádná změna nebo zhoršení poškození plic na CT vyšetření [podíl pacientů]
Výchozí stav do dne 14
Frekvence zlepšení klinického stavu o 2 skóre v souladu s WHO-OSCI nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 14 dní
Frekvence zlepšení klinického stavu o 2 skóre v souladu s WHO-OSCI nebo propuštění z nemocnice [podíl pacientů]
14 dní
Četnost zhoršení stavu pacientů
Časové okno: 14 dní
Frekvence převozu na JIP, neinvazivní ventilace, invazivní ventilace a mortalita [podíl pacientů]
14 dní
Frekvence AE a SAE
Časové okno: 14 dní
Frekvence AE a SAE různé závažnosti podle subjektivních potíží, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG [% pacientů]
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aviron LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Simakina, MD, Clinical Hospital #1, Smolensk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-APR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit