En åpen ikke-komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten til aprotinin hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Signert pasientinformasjonsark og skjema for informert samtykke for deltakelse i studien;
2. Voksen mann eller kvinne ≥18 år;
3. Kroppsmasse < 90 kg;
4. Positiv kvalitativ RNA SARS-CoV-2 PCR-analyse ved screening;
5. Poeng 4 på WHO-OSCI (lagt til på trinn 2);

6. Personer med moderat til alvorlig sykdom med følgende tilstander og symptomer:

   • Lungebetennelse;
   • Feber > 38°C;
   • Blodserum CRP > 10 mg/L.
7. Enighet om å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under studien (prevensjonsmiddel med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig sykdom med ett av følgende kriterier:

   • Respirasjonsfrekvens > 35 per minutt som ikke synker etter at kroppstemperaturen er redusert til normalt eller subfebrilt nivå;
   • Metning ≤ 93 % i hvile;
   • Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) < 60 mmHg;
   • Oksygeneringsindeks (РаО2/FiO2) ≤ 200 mmHg;
   • Partialtrykk av arteriell CO2 (PaCO2) > 60 mmHg;
   • Septisk sjokk.
2. Kroniske lever- og nyresykdommer i terminal stadium;
3. Andre organsvikt som krever kontroll og behandling på intensivavdelingen;
4. Personer med HIV;
5. Bruk av Aprotinin i 6 måneder før screening; overfølsomhet overfor noen av legemiddelkomponentene;
6. Deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre studiemedisiner i løpet av 28 dager før screening;
7. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien; kvinner med fruktbarhet (inkludert kvinner som ikke er sterilisert kirurgisk og i postmenopause i mindre enn 2 år) som ikke bruker medisinsk akseptable former for prevensjon;
8. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge protokollprosedyrene; manglende overholdelse av regimet med å ta medisiner eller utføre prosedyrer som, ifølge etterforskeren, kan påvirke resultatene av studien eller sikkerheten til pasienten og hindre pasienten fra videre deltakelse i studien; andre komorbide medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten ute av stand til å delta i den kliniske studien, begrenser muligheten til å innhente informert samtykke, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.