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顺铂和吉西他滨化疗和乐伐替尼治疗不可切除的肝内胆管癌患者

2020年8月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

使用顺铂和吉西他滨化疗和乐伐替尼联合治疗不可切除的肝内胆管癌患者,一项单臂研究

我们旨在探讨GC(顺铂和吉西他滨)化疗联合乐伐替尼一线治疗晚期或不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

详细说明

对于不能手术切除或伴有转移的晚期肝内胆管癌(ICC),NCCN指南(NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019)建议目前的治疗选择有限,主要推荐吉西他滨联合铂类抗肿瘤药物(顺铂、奥沙利铂)等)化疗作为一线治疗。 添加靶向药物可以增强抗肿瘤效果。 GC化疗(顺铂+吉西他滨)已用于晚期肝内胆管癌的治疗,但疗效仍不尽如人意。 乐伐替尼是一种小分子多激酶抑制剂,目前获批用于晚期肝细胞癌的一线治疗。 乐伐替尼联合化疗对晚期ICC的疗效可能优于单用。 目前乐伐替尼联合GC化疗一线治疗晚期ICC尚未见报道。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 患者必须签署知情同意书; 2、年龄18-75岁,男女不限; 3. ECOG体能状态评分(PS评分)0或1; 4. Child-Pugh评分A期; 5.经组织病理学证实的肝内胆管癌;同意提供既往保存的肿瘤组织标本或新鲜活检肿瘤病灶; 6. 无法切除的ICC患者或术后确诊ICC复发转移,6个月内未接受全身治疗; 7.重要脏器功能指标符合下列要求 中性粒细胞≥1.5*109/L;血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dl;血清白蛋白≥3g/dl; T3、T4≤正常值上限的2倍;胆红素≤正常值上限的1.5倍; ALT和AST≤正常值上限的3倍;血清肌酐≤正常值上限的1.5倍,肌酐清除率≥60ml/min(按Cockcroft-Gault公式计算); 8. 受试者至少有 1 个可测量的病变(根据 RECIST1.1); 9. 对于未哺乳或未怀孕的女性,在治疗期间或治疗结束后 3 个月内服用避孕药。

排除标准:

  • 1.肝细胞癌、混合性肝细胞癌等非胆管细胞癌恶性肿瘤成分的病理诊断; 2.既往或同时患有其他恶性肿瘤,已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外; 3. 6个月内使用过以乐伐替尼或吉西他滨为基础的化疗; 4.严重心肺、肾功能不全者; 5. 药物难以控制的高血压(收缩压(BP)≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)(以≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值为准); 6.凝血功能异常(PT>14s),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 7. 抗病毒治疗后,HBV DNA>2000 copies/ml,HCV RNA>1000; 8. 入组前3个月内有食管胃底静脉曲张病史、有明显临床意义的出血症状或有明显倾向; 9.需要全身治疗的活动性感染;入组前1年内有活动性肺结核感染者;入组前1年以上有活动性结核感染史,未接受正规抗结核治疗或结核仍处于活动期; 10. 人类免疫缺陷病毒(HIV、HIV1/2抗体)阳性; 11. 精神药物滥用史、酒精或药物滥用史; 12.已知对任何靶向抗血管生成药物、铂类或吉西他滨有严重过敏史; 13. 研究者判断的其他可能影响受试者安全或试验依从性的因素。 如需要联合治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GC联合乐伐替尼
  1. GC化疗D1顺铂25mg/m2+吉西他滨1g/m2,D8吉西他滨1g/m2 三周为一个疗程,共8个疗程。
  2. 乐伐替尼(<60kg:8mg/d;≥60kg,12mg)。
  1. GC化疗D1顺铂25mg/m2+吉西他滨1g/m2,D8吉西他滨1g/m2 三周为一个疗程,共8个疗程。
  2. 乐伐替尼(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:12个月
晚期不可切除肝内胆管癌的客观缓解率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全:潜在的副作用
大体时间:12个月
潜在的副作用
12个月
总生存期
大体时间:12个月
从联合治疗开始之日到死亡之日
12个月
无进展生存期
大体时间:12个月
从联合治疗的开始日期到疾病进展或死亡,以先发生者为准。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoyong Huang, MD & PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月23日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月23日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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