Cisplatin és Gemcitabine kemoterápia és lenvatinib nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 2. Életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt; 3. ECOG teljesítmény státusz pontszám (PS pontszám) 0 vagy 1; 4. Child-Pugh pontszám A periódus; 5. Intrahepaticus cholangiocarcinoma szövettani vizsgálattal igazolt; beleegyeznek abba, hogy korábban tárolt tumorszövet-mintákat vagy friss biopsziás tumorsérüléseket biztosítanak; 6. Nem reszekálható ICC betegek vagy ICC recidíva és metasztázis posztoperatív diagnózisa, 6 hónapon belül nem részesültek szisztémás kezelésben; 7. A fontos szervek funkcionális mutatói megfelelnek az alábbi követelményeknek Neutrophil≥1,5*109/L; vérlemezkék≥100*109/L; hemoglobin≥9g/dl; szérum albumin≥3g/dl; T3, T4≤ a normál érték felső határának 2-szerese; Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese; ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa; A szérum kreatininszintje ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva); 8. Az alanynak legalább 1 mérhető elváltozása van (a RECIST1.1 szerint); 9. Nem szoptató vagy terhes nők esetében fogamzásgátló a kezelés alatt vagy 3 hónappal a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• 1. Hepatocellularis karcinóma, kevert hepatocelluláris karcinóma és egyéb nem epesejtes karcinóma rosszindulatú daganatkomponensek patológiai diagnosztikája; 2. Múltban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatban szenvedett, kivéve a teljesen kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ és pajzsmirigy-papilláris karcinómát; 3. 6 hónapon belül Lenvatinib- vagy gemcitabin-alapú kemoterápiát alkalmazott; 4. Súlyos kardiopulmonális és veseműködési zavar; 5. Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) (≥2 méréssel kapott ≥3 vérnyomásérték átlaga alapján); 6. Rendellenes véralvadási funkció (PT>14s), vérzésre hajlamos, vagy trombolízist vagy antikoaguláns kezelést kap; 7. Vírusellenes kezelés után HBV DNS > 2000 kópia/ml, HCV RNS > 1000; 8. Nyelőcső- és gyomorvarix előfordulása a kórelőzményben, jelentős klinikailag szignifikáns vérzéses tünetek vagy egyértelmű hajlam a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; 9. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzések; aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvétel előtt 1 éven belül; aktív tuberkulózis fertőzés a kórelőzményben több mint 1 évvel a beiratkozás előtt, és nincs hivatalos tuberkulózis elleni kezelés vagy tuberkulózis Még aktív időszakban; 10. Humán immunhiány vírus (HIV, HIV1/2 antitest) pozitív; 11. Pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében; 12. Súlyos allergiás kórelőzményében szerepel bármely célzott angiogenezis elleni gyógyszer, platina vagy gemcitabin; 13. A vizsgáló által megítélt egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat megfelelőségét. Ilyenek a súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők.