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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527679
Chimiothérapie cisplatine et gemcitabine et lenvatinib pour les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
23 août 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Thérapie combinée utilisant la chimiothérapie cisplatine et gemcitabine et le lenvatinib pour les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable, une étude à un seul bras
Notre objectif est d'explorer les effets et l'innocuité de la chimiothérapie GC (cisplatine et gemcitabine) associée au lenvatinib comme traitement de première intention dans le cholangiocarcinome intrahépatique avancé ou non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) avancé qui ne peut pas être retiré chirurgicalement ou accompagné de métastases, les directives du NCCN (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommandent que les options de traitement actuelles soient limitées, recommandant principalement la gemcitabine associée à des médicaments antitumoraux à base de platine (cisplatine, oxaliplatine , etc.) la chimiothérapie comme traitement de première intention.
L'ajout de médicaments ciblés peut renforcer l'effet anti-tumoral.
La chimiothérapie GC (Cisplatine + gemcitabine) a été utilisée dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique avancé, mais l'efficacité n'est toujours pas satisfaisante.
Le lenvatinib est un inhibiteur de multikinase à petite molécule qui est actuellement approuvé pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire avancé.
Le lenvatinib associé à une chimiothérapie peut avoir un meilleur effet qu'une utilisation unique pour les ICC avancés.
À l'heure actuelle, l'association du lenvatinib à la chimiothérapie GC dans le traitement de première ligne de la CPI avancée n'a pas été rapportée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Huang xiaoyong, MD
- Numéro de téléphone: +8615021519215
- E-mail: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé; 2. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ; 3. Score de statut de performance ECOG (score PS) 0 ou 1 ; 4. Score de Child-Pugh Une période ; 5. Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé par histopathologie ; accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux précédemment stockés ou des lésions tumorales fraîches biopsiées ; 6. Patients ICC non résécables ou diagnostic postopératoire de récidive et de métastases ICC, n'ont pas reçu de traitement systémique dans les 6 mois ; 7. Les indicateurs fonctionnels des organes importants répondent aux exigences suivantes Neutrophiles≥1.5*109/L ; plaquettes≥100*109/L ; hémoglobine≥9g/dl ; albumine sérique≥3g/dl ; T3, T4≤2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ; 8. Le sujet présente au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST1.1) ; 9. Pour les femmes qui n'allaitent pas ou qui sont enceintes, contraceptifs pendant le traitement ou 3 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- 1. Diagnostic pathologique du carcinome hépatocellulaire, du carcinome hépatocellulaire mixte et d'autres composants tumoraux malins du carcinome à cellules non biliaires ; 2. Souffrant dans le passé ou simultanément d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique entièrement traité, d'un carcinome cervical in situ et d'un carcinome papillaire thyroïdien ; 3. Avoir utilisé une chimiothérapie à base de lenvatinib ou de gemcitabine dans les 6 mois ; 4. Dysfonctionnement cardiopulmonaire et rénal sévère ; 5. Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (pression artérielle systolique (TA) ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥3 lectures de la TA obtenues par ≥2 mesures) ; 6. Fonction de coagulation anormale (PT>14s), tendance hémorragique ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ; 7. Après traitement antiviral, ADN VHB > 2000 copies/ml, ARN VHC > 1000 ; 8. Antécédents de varices œsophagiennes et gastriques, symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou tendance nette à apparaître dans les 3 mois précédant l'inscription ; 9. Infections actives nécessitant un traitement systémique ; patients atteints d'une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription ; un antécédent d'infection tuberculeuse active depuis plus d'un an avant l'inscription, et aucun traitement antituberculeux formel ou tuberculose Toujours en période active ; dix. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH1/2) positifs ; 11. Antécédents d'abus de psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ; 12. Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves à tout médicament anti-angiogenèse ciblé, platine ou gemcitabine ; 13. Autres facteurs jugés par l'investigateur pouvant affecter la sécurité des sujets ou la conformité de l'essai. Tels que les maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement combiné, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GC combiné Lenvatinib
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse objective du cholangiocarcinome intrahépatique avancé et non résécable
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité : les effets secondaires potentiels
Délai: 12 mois
|
Les effets secondaires potentiels
|
12 mois
|
La survie globale
Délai: 12 mois
|
De la date de début de la thérapie combinée à la date du décès
|
12 mois
|
Survie sans progression
Délai: 12 mois
|
De la date de début du traitement combiné à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Choi SB, Kim KS, Choi JY, Park SW, Choi JS, Lee WJ, Chung JB. The prognosis and survival outcome of intrahepatic cholangiocarcinoma following surgical resection: association of lymph node metastasis and lymph node dissection with survival. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3048-56. doi: 10.1245/s10434-009-0631-1. Epub 2009 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zs-icc-len
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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