Quimioterapia con cisplatino y gemcitabina y lenvatinib para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado; 2. Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres; 3. Puntuación del estado funcional de ECOG (puntuación PS) 0 o 1; 4. Puntaje de Child-Pugh Un período; 5. Colangiocarcinoma intrahepático confirmado por histopatología; aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral previamente almacenadas o lesiones tumorales de biopsia frescas; 6. Pacientes con CCI irresecables o con diagnóstico posoperatorio de recurrencia y metástasis de CCI que no hayan recibido tratamiento sistémico en los últimos 6 meses; 7. Los indicadores funcionales de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albúmina sérica ≥ 3 g/dl; T3, T4≤2 veces el límite superior del valor normal; Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); 8. El sujeto tiene al menos 1 lesión medible (según RECIST1.1); 9. Para mujeres que no estén amamantando o embarazadas, anticonceptivos durante el tratamiento o 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular mixto y otros componentes tumorales malignos del carcinoma de células no biliares; 2. Padecimiento pasado o simultáneo de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados; 3. Haber usado quimioterapia basada en lenvatinib o gemcitabina dentro de los 6 meses; 4. Disfunción cardiopulmonar y renal grave; 5. Hipertensión que es difícil de controlar con medicamentos (presión arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90mmHg) (basado en el promedio de ≥3 lecturas de PA obtenidas por ≥2 mediciones); 6. Función de coagulación anormal (PT>14s), tendencia al sangrado o tratamiento con trombólisis o anticoagulación; 7. Después del tratamiento antiviral, ADN VHB>2000 copias/ml, ARN VHC>1000; 8. Antecedentes de várices esofágicas y gástricas, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o una clara tendencia a aparecer dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; 9. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico; pacientes con infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción; antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción y sin tratamiento antituberculoso formal o tuberculosis Todavía en el período activo; 10 Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo HIV1/2) positivo; 11 Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas; 12. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquier fármaco antiangiogénico específico, platino o gemcitabina; 13 Otros factores juzgados por el investigador que puedan afectar la seguridad de los sujetos o el cumplimiento del ensayo. Tales como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales.