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切除不能な肝内胆管癌患者に対するシスプラチンおよびゲムシタビン化学療法とレンバチニブ

2020年8月23日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

切除不能肝内胆管癌患者に対するシスプラチンおよびゲムシタビン化学療法とレンバチニブを使用した併用療法、単群試験

進行性または切除不能な肝内胆管がんの第一選択療法として、レンバチニブと組み合わせたGC（シスプラチンおよびゲムシタビン）化学療法の効果と安全性を調査することを目的としています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的に切除できない、または転移を伴う進行性肝内胆管がん（ICC）については、NCCN ガイドライン（NCCN ガイドライン肝胆道がん、2019 年）は現在の治療選択肢が限られていることを推奨しており、主にプラチナベースの抗腫瘍薬（シスプラチン、オキサリプラチン）と組み合わせたゲムシタビンを推奨しています。など）第一選択治療としての化学療法。 標的薬を追加すると、抗腫瘍効果を高めることができます。 GC 化学療法 (シスプラチン + ゲムシタビン) は、進行した肝内胆管癌の治療に使用されていますが、有効性はまだ満足のいくものではありません。 レンバチニブは、進行肝細胞がんの第一選択治療薬として現在承認されている低分子マルチキナーゼ阻害剤です。 レンバチニブと化学療法の併用は、進行した ICC に対して単回使用よりも優れた効果をもたらす可能性があります。 現在、進行した ICC の第一選択治療におけるレンバチニブと GC 化学療法の併用は報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 2. 18 歳から 75 歳までの男女。 3. ECOGパフォーマンスステータススコア（PSスコア）0または1; 4. Child-Pugh スコア A ピリオド。 5. 組織病理学により確認された肝内胆管癌;以前に保存された腫瘍組織標本または新鮮な生検腫瘍病変を提供することに同意します。 6.切除不能なICC患者、またはICCの再発および転移の術後診断があり、6か月以内に全身治療を受けていない; 7. 重要臓器の機能指標が以下の要件を満たしている 好中球≧1.5*109/L;血小板≧100*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン≧3g/dl; T3、T4≦正常値の上限の2倍。ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。 ALT および AST が通常の上限の 3 倍以下。 -血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが60ml /分以上（Cockcroft-Gault式で計算）; 8. -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変があります（RECIST1.1による）; 9. 授乳中または妊娠していない女性の場合、治療中または治療終了後 3 か月の避妊薬。

除外基準:

  • 1. 肝細胞癌、混合型肝細胞癌およびその他の非胆細胞癌の悪性腫瘍成分の病理診断; 2.完全に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんおよび甲状腺乳頭がんを除く、他の悪性腫瘍の過去または同時の罹患; 3.レンバチニブまたはゲムシタビンベースの化学療法を6か月以内に使用した; 4.重度の心肺および腎機能障害; 5. 薬物によるコントロールが困難な高血圧症 (収縮期血圧 (BP) ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90mmHg) (2 回以上の測定で得られた 3 回以上の血圧測定値の平均に基づく); 6.凝固機能の異常（PT> 14s）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている; 7。 抗ウイルス治療後、HBV DNA>2000 コピー/ml、HCV RNA>1000; 8.食道および胃静脈瘤の病歴、重大な臨床的に重大な出血症状、または登録前3か月以内に現れる明らかな傾向; 9.全身治療を必要とする活動性感染; -登録前1年以内の活動性結核感染の患者; -登録の1年以上前に活動的な結核感染の病歴があり、正式な抗結核治療または結核がない まだ活動期間中; 10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性； 11. 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴; 12.標的とされた抗血管新生薬、プラチナまたはゲムシタビンに対する重度のアレルギーの病歴があることが知られています。 13. 被験者の安全性または治験の遵守に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断したその他の要因。 併用治療を必要とする深刻な病気 (精神疾患を含む)、重度の検査異常、またはその他の家族または社会的要因など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC併用レンバチニブ
  1. GC 化学療法 D1 シスプラチン 25mg/m2+ ゲムシタビン 1g/m2、D8 ゲムシタビン 1g/m2 3 週間を 1 クール、計 8 コース。
  2. レンバチニブ (<60kg: 8mg /日; ≥60kg, 12mg).
薬：GC併用レンバチニブ
  1. GC 化学療法 D1 シスプラチン 25mg/m2+ ゲムシタビン 1g/m2、D8 ゲムシタビン 1g/m2 3 週間を 1 クール、計 8 コース。
  2. レンバチニブ (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：12ヶ月
進行性および切除不能な肝内胆管癌の奏効率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：潜在的な副作用
時間枠：12ヶ月
潜在的な副作用
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
併用開始日から死亡日まで
12ヶ月
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
併用療法の開始日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoyong Huang, MD & PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zs-icc-len

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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