절제 불가능한 간내 담관암 환자를 위한 시스플라틴 및 젬시타빈 화학요법과 렌바티닙

포함 기준:

• 1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 2. 남녀 모두 18-75세; 3. ECOG 수행 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1; 4. Child-Pugh 점수 A 기간; 5. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암; 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 새로운 생검 종양 병변을 제공하는 데 동의합니다. 6. 절제 불가능한 ICC 환자 또는 수술 후 ICC 재발 및 전이 진단을 받고 6개월 이내에 전신 치료를 받지 않은 경우; 7. 중요 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. Neutrophils≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; T3, T4≤정상치 상한치의 2배; 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 8. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다(RECIST1.1에 따름). 9. 모유 수유 또는 임신 중이 아닌 여성의 경우, 치료 중 또는 치료 종료 후 3개월 동안 피임.

제외 기준:

• 1. 간세포암종, 혼합형 간세포암종 및 기타 비담즙성암종 악성종양 성분의 병리학적 진단 2. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거에 앓았거나 동시에 앓고 있는 자, 3. 6개월 이내에 렌바티닙 또는 젬시타빈 기반 화학요법을 사용한 적이 있습니다. 4. 심각한 심폐 및 신장 기능 장애; 5. 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)(≥2 측정으로 얻은 평균 ≥3 BP 판독값 기준), 6. 비정상적인 응고 기능(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자; 7. 항바이러스 치료 후, HBV DNA>2000 copies/ml, HCV RNA>1000; 8. 식도정맥류 및 위정맥류의 병력, 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 명백히 나타나는 경향; 9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 없는 경우 아직 활성 기간에 있습니다. 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성; 11. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력 12. 모든 표적 항혈관신생 약물, 백금 또는 젬시타빈에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우 13. 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.