- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527679
Cisplatyna i gemcytabina Chemioterapia i lenwatynib u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych
23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Terapia skojarzona z chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną oraz lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, badanie jednoramienne
Naszym celem jest zbadanie skutków i bezpieczeństwa chemioterapii GC (Cisplatyna i gemcytabina) w skojarzeniu z Lenwatynibem jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku zaawansowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), którego nie można usunąć chirurgicznie lub któremu towarzyszą przerzuty, wytyczne NCCN (wytyczne NCCN hepatobiliary cancer, 2019) zalecają ograniczenie obecnych możliwości leczenia, zalecając głównie gemcytabinę w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie platyny (cisplatyna, oksaliplatyna) itp.) chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu.
Dodanie ukierunkowanych leków może wzmocnić działanie przeciwnowotworowe.
Chemioterapia GC (Cisplatyna + gemcytabina) była stosowana w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, ale skuteczność nadal nie jest zadowalająca.
Lenwatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem multikinazy, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Lenwatynib w połączeniu z chemioterapią może mieć lepszy efekt niż jednorazowe zastosowanie w przypadku zaawansowanego ICC.
Obecnie nie ma doniesień o połączeniu lenwatynibu z chemioterapią GC w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego ICC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Huang xiaoyong, MD
- Numer telefonu: +8615021519215
- E-mail: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody; 2. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta; 3. Wynik stanu sprawności ECOG (wynik PS) 0 lub 1; 4. Skala Childa-Pugha Kropka; 5. Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych potwierdzony histopatologicznie; wyrazić zgodę na dostarczenie wcześniej przechowywanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżej biopsji zmian nowotworowych; 6. Pacjenci z nieoperacyjnym ICC lub pooperacyjnym rozpoznaniem nawrotu ICC i przerzutów nie otrzymali leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy; 7. Wskaźniki czynnościowe ważnych narządów spełniają następujące wymagania Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥100*109/l; hemoglobina ≥9g/dl; albumina surowicy ≥3g/dl; T3, T4≤2 razy górna granica wartości normalnej; Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT i AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); 8. Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST 1.1); 9. W przypadku kobiet, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia lub 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Patologiczna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego, mieszanego raka wątrobowokomórkowego i innych złośliwych składowych raka niezwiązanego z drogami żółciowymi; 2. Chorowanie w przeszłości lub jednoczesne na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy; 3. stosować chemioterapię opartą na lenwatynibie lub gemcytabinie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 4. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i nerek; 5. Nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami (skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) (na podstawie średniej z ≥3 odczytów BP uzyskanych z ≥2 pomiarów); 6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>14s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; 7. po leczeniu przeciwwirusowym DNA HBV >2000 kopii/ml, RNA HCV >1000; 8. Historia żylaków przełyku i żołądka, istotne klinicznie objawy krwawień lub wyraźna tendencja do ich występowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; 9. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia czynnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok przed włączeniem do badania i brak formalnego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlicy Nadal w okresie aktywności; 10. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV1/2) pozytywny; 11. Historia nadużywania leków psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków; 12. Wiadomo, że w przeszłości występowały ciężkie alergie na leki celowane przeciw angiogenezie, platynę lub gemcytabinę; 13. Inne czynniki oceniane przez badacza, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność badania. Takie jak poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GC w połączeniu z lenwatynibem
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zaawansowanego i nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potencjalne skutki uboczne
|
12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do daty śmierci
|
12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia terapii skojarzonej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Choi SB, Kim KS, Choi JY, Park SW, Choi JS, Lee WJ, Chung JB. The prognosis and survival outcome of intrahepatic cholangiocarcinoma following surgical resection: association of lymph node metastasis and lymph node dissection with survival. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3048-56. doi: 10.1245/s10434-009-0631-1. Epub 2009 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zs-icc-len
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
Badania kliniczne na GC w połączeniu z lenwatynibem
-
New York State Psychiatric InstituteZawieszony
-
Yuval Y NeriaJeszcze nie rekrutacjaZespołu stresu pourazowego
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipomineralizacja trzonowo-siekacza
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyRzeżączka | Zakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
University of Colorado, DenverWycofane
-
Thomas S. ScanlanWycofaneAdrenomieloneuropatia | Adrenoleukodystrofia sprzężona z chromosomem XStany Zjednoczone