- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527679
Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin und Lenvatinib für Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom
23. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Kombinierte Therapie mit Cisplatin und Chemotherapie mit Gemcitabin und Lenvatinib für Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom, eine einarmige Studie
Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit einer GC-Chemotherapie (Cisplatin und Gemcitabin) in Kombination mit Lenvatinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für fortgeschrittenes intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC), das nicht chirurgisch entfernt werden kann oder von Metastasen begleitet wird, empfehlen die NCCN-Richtlinien (NCCN-Richtlinien hepatobiliary Cancer, 2019), dass die derzeitigen Behandlungsoptionen begrenzt sind, und empfehlen hauptsächlich Gemcitabin in Kombination mit platinbasierten Antitumormitteln (Cisplatin, Oxaliplatin). , etc.) Chemotherapie als First-Line-Behandlung.
Die Zugabe von zielgerichteten Medikamenten kann die Anti-Tumor-Wirkung verstärken.
GC-Chemotherapie (Cisplatin + Gemcitabin) wurde bei der Behandlung des fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiokarzinoms eingesetzt, aber die Wirksamkeit ist immer noch nicht zufriedenstellend.
Lenvatinib ist ein niedermolekularer Multikinase-Inhibitor, der derzeit für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms zugelassen ist.
Lenvatinib in Kombination mit einer Chemotherapie kann bei fortgeschrittenem ICC eine bessere Wirkung haben als die Einzelanwendung.
Derzeit wurde über Lenvatinib in Kombination mit GC-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem ICC nicht berichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben; 2. Alter 18-75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich; 3. ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0 oder 1; 4. Child-Pugh-Score A-Periode; 5. Intrahepatisches Cholangiokarzinom, histopathologisch bestätigt; zustimmen, zuvor gelagerte Tumorgewebeproben oder frische Biopsie-Tumorläsionen bereitzustellen; 6. Nicht resezierbare ICC-Patienten oder postoperative Diagnose eines ICC-Rezidivs und Metastasierung, die innerhalb von 6 Monaten keine systemische Behandlung erhalten haben; 7. Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen Neutrophils≥1.5*109/L; Blutplättchen≥100*109/L; Hämoglobin≥9g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl; T3, T4 ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwertes; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel); 8. Der Proband hat mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST1.1); 9. Für Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind, Verhütungsmittel während der Behandlung oder 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Pathologische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms, des gemischten hepatozellulären Karzinoms und anderer bösartiger Tumorkomponenten des Nicht-Gallenzellkarzinoms; 2. Früheres oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem hellem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom; 3. innerhalb von 6 Monaten eine Lenvatinib- oder Gemcitabin-basierte Chemotherapie angewendet haben; 4. Schwere kardiopulmonale und renale Dysfunktion; 5. Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 BD-Messwerten, die durch ≥ 2 Messungen erhalten wurden); 6. Abnorme Gerinnungsfunktion (PT>14s), Blutungsneigung haben oder Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie erhalten; 7. Nach antiviraler Behandlung HBV-DNA > 2000 Kopien/ml, HCV-RNA > 1000; 8. Vorgeschichte von Ösophagus- und Magenvarizen, signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine klare Tendenz, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten; 9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung und keine formale Anti-Tuberkulose-Behandlung oder Tuberkulose noch in der aktiven Phase; 10. Humanes Immunschwächevirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv; 11. Eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 12. bekanntermaßen schwere Allergien gegen gezielte Anti-Angiogenese-Medikamente, Platin oder Gemcitabin; 13. Andere vom Prüfarzt beurteilte Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen können. Wie schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GC kombiniert Lenvatinib
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Ansprechrate des fortgeschrittenen und inoperablen intrahepatischen Cholangiokarzinoms
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: die möglichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die möglichen Nebenwirkungen
|
12 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Todesdatum
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Choi SB, Kim KS, Choi JY, Park SW, Choi JS, Lee WJ, Chung JB. The prognosis and survival outcome of intrahepatic cholangiocarcinoma following surgical resection: association of lymph node metastasis and lymph node dissection with survival. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3048-56. doi: 10.1245/s10434-009-0631-1. Epub 2009 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zs-icc-len
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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