Chemoterapie cisplatinou a gemcitabinem a lenvatinibem pro pacienty s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas; 2. Věk 18-75 let, muži i ženy; 3. skóre stavu výkonu ECOG (PS skóre) 0 nebo 1; 4. Období Child-Pugh skóre; 5. Histopatologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom; souhlasit s poskytnutím dříve uložených vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých bioptických nádorových lézí; 6. Neresekabilní pacienti s ICC nebo pooperační diagnóza recidivy a metastáz ICC nedostali systémovou léčbu během 6 měsíců; 7. Funkční ukazatele důležitých orgánů splňují následující požadavky Neutrofily≥1,5*109/l; krevní destičky>100*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; T3, T4≤2násobek horní hranice normální hodnoty; Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 8. Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi (podle RECIST1.1); 9. U žen, které nekojí nebo jsou těhotné, antikoncepce během léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• 1. Patologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu, smíšeného hepatocelulárního karcinomu a dalších složek maligního nádoru nebiliárního karcinomu; 2. V minulosti nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory, kromě plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy; 3. Použil(a) lenvatinib nebo chemoterapii založenou na gemcitabinu během 6 měsíců; 4. Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce; 5. Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (na základě průměru ≥3 hodnot TK získaných ≥2 měřeními); 6. Abnormální koagulační funkce (PT>14s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu; 7. Po antivirové léčbě HBV DNA>2000 kopií/ml, HCV RNA>1000; 8. Anamnéza jícnových a žaludečních varixů, signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením do studie; 9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením do studie a žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza Stále v aktivním období; 10. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní; 11. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog; 12. Je známo, že měl v anamnéze závažné alergie na jakákoli cílená antiangiogenetická léčiva, platinu nebo gemcitabin; 13. Další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory.