- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527679
Sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapia ja lenvatinibi potilaille, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma
sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Yhdistelmähoito, jossa käytetään sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapiaa ja lenvatinibia potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma, yhden käden tutkimus
Pyrimme tutkimaan GC (sisplatiini ja gemsitabiini) kemoterapian vaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä tai ei-leikkauksessa käytettävän intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC) osalta, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai johon liittyy metastaaseja, NCCN-suositukset (NCCN-ohjeet maksa-sappisyöpä, 2019) suosittelevat, että nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajallisia, ja niissä suositellaan pääasiassa gemsitabiinia yhdessä platinapohjaisten kasvainlääkkeiden (sisplatiini, oksaliplatiini) kanssa. jne.) kemoterapia ensilinjan hoitona.
Kohdennettujen lääkkeiden lisääminen voi tehostaa kasvainten vastaista vaikutusta.
GC-kemoterapiaa (sisplatiini + gemsitabiini) on käytetty edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa, mutta teho ei ole vieläkään tyydyttävä.
Lenvatinibi on pienimolekyylinen multikinaasi-inhibiittori, joka on tällä hetkellä hyväksytty edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitoon.
Lenvatinibillä yhdistettynä kemoterapiaan voi olla parempi vaikutus kuin kertakäytöllä kehittyneessä ICC:ssä.
Tällä hetkellä ei ole raportoitu lenvatinibin käyttöä yhdessä GC-kemoterapian kanssa edenneen ICC:n ensilinjan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang xiaoyong, MD
- Puhelinnumero: +8615021519215
- Sähköposti: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; 2. Ikä 18-75 vuotta vanha, sekä mies että nainen; 3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (PS-pisteet) 0 tai 1; 4. Child-Pugh-pistemäärä A-jakso; 5. histopatologialla vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma; suostuvat toimittamaan aiemmin tallennettuja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kasvainleesioita; 6. ICC-potilaat, joita ei voida leikata tai joilla on postoperatiivinen diagnoosi ICC:n uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä, eivät ole saaneet systeemistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa; 7. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset Neutrofiilit≥1,5*109/L; verihiutaleet≥100*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; T3, T4≤2 kertaa normaaliarvon yläraja; Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla); 8. Kohdehenkilöllä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan); 9. Naisille, jotka eivät imetä tai raskaana, ehkäisyväline hoidon aikana tai 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Maksasolusyövän, sekasolusyövän ja muiden ei-sappisolukarsinooman pahanlaatuisten kasvainkomponenttien patologinen diagnoosi; 2. Aiemmin tai samanaikaisesti kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa; 3. olet käyttänyt lenvatinibi- tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä; 4. Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö; 5. Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (perustuu ≥3 verenpainelukeman keskiarvoon, joka on saatu ≥2 mittauksella); 6. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>14s), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa; 7. Antiviraalisen hoidon jälkeen HBV DNA > 2000 kopiota/ml, HCV RNA > 1000; 8. Aiemmat ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut, merkittävät kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, eikä virallista tuberkuloosilääkitystä tai tuberkuloosia Edelleen aktiivinen jakso; 10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV1/2-vasta-aine) positiivinen; 11. Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; 12. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita joillekin kohdistetuille angiogeneesin vastaisille lääkkeille, platinalle tai gemsitabiinille; 13. Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GC yhdistetty lenvatinibi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkälle edenneen ja ei-leikkaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman objektiivinen vasteprosentti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdolliset sivuvaikutukset
|
12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmähoidon aloituspäivästä kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmähoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyong Huang, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Choi SB, Kim KS, Choi JY, Park SW, Choi JS, Lee WJ, Chung JB. The prognosis and survival outcome of intrahepatic cholangiocarcinoma following surgical resection: association of lymph node metastasis and lymph node dissection with survival. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3048-56. doi: 10.1245/s10434-009-0631-1. Epub 2009 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zs-icc-len
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GC yhdistetty lenvatinibi
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
New York State Psychiatric InstituteKeskeytettySosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
Yuval Y NeriaEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTippuri | Chlamydia Trachomatis -infektioYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaPoskien etuhammasten hypomineralisaatio
-
Green Cross CorporationValmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
University of Colorado, DenverPeruutettu