Dragonfly-M 早期可行性研究
2022年3月26日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Dragonfly-M 经导管二尖瓣修复系统早期可行性研究
确定 DragonFly 经导管二尖瓣修复系统在有症状的中度至重度和重度二尖瓣反流患者中的安全性和有效性，这些患者已被心脏外科医生确定为二尖瓣手术死亡风险高，并得到当地的同意心队
研究概览
详细说明
具有中度至重度 (3+) 和重度 (4+) 二尖瓣反流 (MR) 且手术风险高或禁止手术的受试者将由研究中心进行评估，研究资格由超声心动图核心实验室和资格委员会确认.
符合条件的患者在签署知情同意书后，将接受蜻蜓经导管二尖瓣修复系统治疗。
随访将在出院时、术后30天、6个月和12个月进行。
主要终点是 30 天时主要不良事件 (MAE) 的发生率和急性手术成功率。
急性手术成功的定义是将一个或多个 Dragonfly 装置放置在二尖瓣上，并将 MR 降至 2+ 或更低。
次要终点包括全因死亡率、心血管死亡率、严重不良事件发生率、心血管再住院率、NYHA 功能分级、二尖瓣血流动力学、6 个月时的急性技术成功率和器械成功率。
急性技术成功的定义是没有手术死亡，成功进入、交付和收回设备交付系统，并且没有紧急手术或与导管实验室中的设备或访问程序相关的再干预。
器械成功定义为无手术死亡、器械的正确输送和部署、无与器械相关的计划外手术或介入操作、无特定器械相关的技术故障和/或并发症、MR 功能改善且无明显狭窄（MR ≤ 2 +) 并且没有相关的溶血或血栓形成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经胸或经食管超声心动图显示中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流，并经超声心动图核心实验室证实
- 患者正在接受针对心力衰竭的最佳指南指导药物治疗，并且仍然有症状。
- 胸外科学会风险计算器瓣膜置换评分≥ 8 分定义的高手术风险或禁忌手术风险；或瓣膜修复的 STS 评分 ≥ 6 分，由于存在一个或多个记录的手术危险因素。
- 在解剖学上适用于二尖瓣修复，并且可以由现场调查员、超声心动图核心实验室和资格委员会确认的 Dragonfly 进行治疗。
- 确定经房间隔插管和股静脉通路是可行的
- 预期寿命≥12个月
- 受试者或受试者法定代表人已被告知试验性质，愿意接受试验检测和随访，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 心脏移植史，既往二尖瓣置换手术史。 或经导管二尖瓣手术；
- 可能妨碍 Dragonfly-MTM 植入和定位的小叶解剖结构，由现场调查员判断并由超声心动图核心实验室和资格委员会确认
- 抓握区域钙化或明显裂缝的证据
- LVEF < 20%
- LVESD≥60mm；
- 手机单张长度<10mm
- 二尖瓣有效开口面积 (EOA) < 3.5cm2 或现场调查人员认为并经超声心动图核心实验室和资格委员会确认植入 Dragonfly-MTM 装置会导致二尖瓣狭窄。
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
- 需要治疗的严重非二尖瓣疾病。
- 重度肺动脉高压（sPAP>70mmHg）
- 严重的右心室功能不全；
- 活动性心内膜炎或既往二尖瓣心内膜炎；活动性风湿性心脏病或由风湿性疾病退化的小叶
- 严重未经治疗的冠状动脉狭窄需要血运重建；或合并其他需要手术治疗的心血管疾病；
- 极度虚弱
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎和除扩张型心肌病外引起心力衰竭的任何其他结构性心脏病；
- 需要透析的肾功能衰竭；
- 血液恶病质包括粒细胞减少（WBC < 3×109/L）、急性贫血（HB < 90g/L）、血小板减少（PLT < 50×109/L）、严重凝血障碍以及抗凝和抗血小板药物的矛盾；
- 前 4 周内有急性心肌梗塞的证据；
- 前 90 天内休克的证据；
- 在随机分组前 30 天内进行过任何经皮心脏介入手术或颈动脉手术或任何心脏手术；
- 在过去 90 天内有上消化性溃疡或消化道出血的证据；
- 经超声心动图证实严重症状性颈动脉狭窄超过 70%；
- 受试者患有可能导致评估治疗困难的疾病（如癌症、感染、严重代谢性疾病、精神病等）；或经当地实验中心心脏团队评价不适合本临床试验手术应用的特殊病例；
- 预期寿命≤12个月；
- 在过去 1 个月内参加研究药物或其他设备研究的受试者；
- 经研究者判断，受试者依从性差可能无法完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蜻蜓-M
分配实验组使用杭州华健医疗科技有限公司生产的新型二尖瓣修复系统
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经食管超声心动图引导，使用蜻蜓二尖瓣修复系统植入夹子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功率
大体时间：1个月
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急性手术成功定义为 Dragonfly 植入成功，出院时残余 MR 为 2+ 或更低。
如果出院图像不可用或难以解释，可以接受 30 天时的超声心动图。
出院前死亡或 30 天前二尖瓣再次手术定义为急性手术失败
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1个月
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30 天时主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间：1个月
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主要不良事件被定义为以下组成部分之一：死亡、心肌梗死（ MI ）、中风、需要透析的肾衰竭和 Dragonfly 装置故障的心脏手术。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：6个月
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因任何原因死亡
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6个月
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心血管死亡率
大体时间：6个月
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心脏病死亡
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6个月
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严重不良事件发生率（SAE）
大体时间：6个月
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如果不良事件符合以下任一标准，则视为严重不良事件 (SAE)： 1) 导致死亡； 2) 危及生命，导致疾病或伤害； 3) 需要住院治疗或延长现有住院治疗； 4) 导致持续或严重的残疾/无能力； 5) 导致先天性异常/出生缺陷、胎儿死亡、胎儿宫内窘迫； 6) 进行医疗或手术干预以防止对身体结构或身体功能造成永久性损害； 7) 可能不会导致死亡、危及生命或需要住院但可能被认为是严重的医疗事件，根据适当的医学判断，可能危及患者或受试者和/或可能需要干预以防止以下情况之一本定义中列出的结果。
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6个月
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纽约市健康协会
大体时间：6个月
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NYHA功能等级
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6个月
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技术成功
大体时间：手术后立即
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必须满足以下所有项目： 1) 无手术死亡； 2) 成功访问、交付和检索设备交付系统； 3) 没有与设备或通路程序相关的紧急手术或再干预。
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手术后立即
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设备成功
大体时间：6个月
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必须满足以下所有项目：1）无程序死亡； 2) 设备的正确交付和部署； 3) 无与器械相关的计划外手术或介入操作； 4) 无特定设备相关的技术故障或并发症。
5) MR 改善，无明显狭窄（MR ≤ 2+），无相关溶血或血栓形成。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jianan Wang, PhD、Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.