Estudio de factibilidad inicial de Dragonfly-M

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave (3+) o grave (4+) en la ecocardiografía transtorácica o transesofágica, y confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía
3. El paciente recibe tratamiento médico óptimo según las pautas para la insuficiencia cardíaca y permanece sintomático.
4. Riesgo quirúrgico alto o prohibitivo según lo definido por la puntuación de la Calculadora de riesgo de la Sociedad de Cirugía Torácica para reemplazo de válvula ≥ 8 puntos; o puntaje STS para reparación de válvula ≥ 6 puntos, riesgo prohibitivo determinado por el juicio clínico del equipo cardíaco del sitio, incluido un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de válvula mitral y un cardiólogo con experiencia en enfermedad de válvula mitral, debido a la presencia de uno o más factores de riesgo quirúrgico documentados.
5. Anatómicamente adecuado para la reparación de la válvula mitral y puede ser tratado por Dragonfly confirmado por los investigadores del sitio, el laboratorio central de ecocardiografía y el comité de elegibilidad.
6. Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles
7. Esperanza de vida ≥ 12 meses
8. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, dispuesto a aceptar las pruebas experimentales y de seguimiento, y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trasplante cardíaco, cirugía previa de reemplazo de válvula mitral. o procedimiento de válvula mitral transcatéter;
2. Anatomía del folleto que puede impedir la implantación y la posición de Dragonfly-MTM, según lo juzgado por los investigadores del sitio y confirmado por el laboratorio central de ecocardiografía y el comité de elegibilidad
3. Evidencia de calcificación o hendidura significativa en el área de agarre
4. FEVI < 20%
5. LVESD≥ 60 mm;
6. Longitud del folleto móvil <10 mm
7. Área del orificio efectivo (EOA) de la válvula mitral < 3,5 cm2 o, según la opinión de los investigadores del centro y confirmado por el laboratorio central de ecocardiografía y el comité de elegibilidad, que la implantación del dispositivo Dragonfly-MTM provocaría estenosis mitral.
8. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
9. Enfermedad grave de la válvula no mitral que requiere tratamiento.
10. Hipertensión arterial pulmonar severa (sPAP>70mmHg)
11. Disfunción ventricular derecha severa;
12. Endocarditis activa o endocarditis de válvula mitral previa; Cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática
13. Estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiere revascularización; o con otra enfermedad cardiovascular que requiera tratamiento quirúrgico;
14. fragilidad extrema
15. Miocardiopatía hipertrófica, cardiomiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva y cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la cardiomiopatía dilatada;
16. Insuficiencia renal que requiere diálisis;
17. Caquexia sanguínea que incluye granulocitopenia (WBC < 3×109/L), anemia aguda (HB < 90g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), coagulopatía severa y contradicciones de agentes anticoagulantes y antiplaquetarios;
18. Evidencia de infarto agudo de miocardio en las 4 semanas anteriores;
19. Evidencia de un shock en los 90 días anteriores;
20. Cualquier intervención cardíaca percutánea o cirugía de carótida o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
21. Evidencia de úlcera péptica aguda superior o hemorragia gastrointestinal en los 90 días anteriores;
22. Estenosis severa de la arteria carótida sintomática superior al 70% confirmada por ecocardiografía;
23. Los sujetos padecen enfermedades que pueden generar dificultades para evaluar el tratamiento (por ejemplo, cáncer, infección, enfermedad metabólica grave, psicosis, etc.); o casos especiales que fueron evaluados por el equipo cardíaco del centro experimental local como no aptos para la aplicación quirúrgica de este ensayo clínico;
24. Esperanza de vida ≤ 12 meses;
25. Sujeto que participa en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo en el último mes;
26. A juicio del investigador, es posible que los sujetos no completen el ensayo debido a un cumplimiento deficiente.