Dragonfly-M 初期実現可能性調査

包含基準:

1. 18歳以上
2. -経胸壁または経食道心エコー検査で中等度から重度（3+）または重度（4+）の僧帽弁逆流があり、心エコーコア検査室で確認された
3. 患者は、心不全に対する最適なガイドライン指向の医学療法を受けており、症状が残っています。
4. 胸部外科学会のいずれかで定義されている高または法外な外科的リスク バルブ置換のリスク計算機スコアが8ポイント以上;または 弁修復の STS スコアが 6 ポイント以上、1 つまたは複数の存在により、僧帽弁手術の経験がある心臓外科医および僧帽弁疾患の心臓専門医の経験を含む、サイト心臓チームの臨床的判断によって決定された禁止リスク文書化された外科的危険因子。
5. 解剖学的に僧帽弁修復に適しており、Dragonfly による治療が可能であり、サイト調査員、心エコーコアラボ、および適格性委員会の両方によって確認されています。
6. 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスが実行可能であると判断された
7. -平均余命≥12か月
8. 被験者または被験者の法定代理人は、試験の性質について知らされており、実験的試験およびフォローアップを受け入れる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

1. -心臓移植の歴史、以前の僧帽弁置換手術。 または経カテーテル僧帽弁手順;
2. Dragonfly-MTM の移植と位置を妨げる可能性のあるリーフレットの解剖学的構造は、現場の調査員によって判断され、心エコーコアラボと適格性委員会によって確認されています
3. つかむ領域の石灰化または重大な裂け目の証拠
4. LVEF < 20%
5. LVESD≥ 60mm;
6. モバイルリーフレットの長さ<10mm
7. -僧帽弁有効開口部面積（EOA）<3.5cm2またはサイト調査員の意見であり、心エコーコアラボおよび適格性委員会によって、僧帽弁狭窄がDragonfly-MTMデバイスの移植に起因することが確認されました。
8. -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
9. 治療を必要とする重度の非僧帽弁疾患。
10. 重度の肺動脈高血圧症（sPAP>70mmHg）
11. 重度の右心室機能障害;
12. -活動性心内膜炎または以前の僧帽弁心内膜炎;活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット
13. -血行再建術を必要とする重度の未治療の冠動脈狭窄;または外科的治療を必要とする他の心血管疾患;
14. 極度の虚弱
15. 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、および拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患;
16. 透析を必要とする腎不全;
17. 顆粒球減少症（WBC < 3×109/L）、急性貧血（HB < 90g/L）、血小板減少症（PLT < 50×109/L）、重度の凝固障害、および抗凝固剤と抗血小板剤の矛盾を含む血液悪液質;
18. -過去4週間の急性心筋梗塞の証拠;
19. 過去90日間のショックの証拠;
20. -ランダム化前の30日以内の経皮的心臓介入または頸動脈手術または心臓手術;
21. -過去90日間の急性消化性潰瘍上部または消化管出血の証拠;
22. 心エコー検査で確認された70％を超える重度の症候性頸動脈狭窄;
23. 被験者は、治療の評価が困難になる可能性のある疾患（例えば、癌、感染症、重度の代謝性疾患、精神病など）に苦しんでいます。または、地元の実験センターの心臓チームによって、この臨床試験の外科的適用に適さないと評価された特別なケース。
24. -平均余命≤12か月;
25. -過去1か月以内に治験薬または別のデバイス研究に参加した被験者;
26. 治験責任医師の判断では、コンプライアンスが不十分な場合、被験者は治験を完了できない場合があります。