Dragonfly-M 조기 타당성 조사
2022년 3월 26일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Dragonfly-M Transcatheter Mitral Valve Repair System 조기 타당성 조사
승모판 수술로 사망 위험이 높은 것으로 판명된 중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류 증상이 있는 환자에서 현지 의사의 동의 하에 심장 전문의가 승모판 수술 시 DragonFly 트랜스카테터 승모판 봉합술 시스템의 안전성과 유효성을 확립합니다. 하트팀
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증(3+) 및 중증(4+) 승모판 역류(MR)가 높거나 금지된 수술 위험이 있는 피험자는 연구 기관에서 평가하고 연구 적격성을 심초음파 핵심 실험실 및 적격성 위원회에서 확인합니다. .
자격이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 잠자리 트랜스카테터 승모판 수리 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
퇴원 시, 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 추적 관찰을 시행한다.
1차 종점은 30일째 주요 부작용(MAE) 발생률과 급성 시술 성공입니다.
급성 시술 성공은 MR이 2+ 이하로 감소하면서 승모판에 하나 이상의 잠자리 장치를 배치하는 것으로 정의됩니다.
2차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 심각한 부작용 발생률, 심혈관 재입원, NYHA 기능 등급, 승모판 혈류역학, 급성 기술 성공률 및 6개월 장치 성공률이 포함됩니다.
급성 기술 성공은 절차상 사망이 없고 장치 전달 시스템의 접근, 전달 및 회수에 성공하고 도뇨 검사실에서 장치 또는 접근 절차와 관련된 응급 수술이나 재개입이 없는 것으로 정의됩니다.
장치 성공은 절차상 사망 없음, 장치의 적절한 전달 및 배치, 장치와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차 없음, 특정 장치 관련 기술적 실패 및/또는 합병증 없음, 심각한 협착 없이 MR의 기능 개선(MR ≤ 2)으로 정의됩니다. +) 관련 용혈이나 혈전 형성이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 경흉부 또는 경식도 심초음파에서 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류, 심초음파 핵심 실험실에서 확인
- 환자는 심부전에 대한 최적의 지침 지시 의료 요법을 받고 있으며 증상이 남아 있습니다.
- 판막 교체에 대한 흉부외과 위험 계산기 점수가 8점 이상인 Society for Thoracic Surgery Risk Calculator에서 정의한 높거나 금지된 수술 위험; 또는 판막 수리에 대한 STS 점수 ≥ 6점, 하나 이상의 존재로 인해 승모판 수술 경험이 있는 심장 전문의 및 승모판 질환 경험이 있는 심장 전문의를 포함하여 현장 심장 팀의 임상적 판단에 의해 결정된 금지 위험 문서화 된 수술 위험 요소.
- 승모판 수리에 해부학적으로 적합하며 현장 조사관, 심초음파 핵심 실험실 및 적격성 위원회 모두에서 확인된 잠자리로 치료할 수 있습니다.
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됨
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 임상시험의 성격을 고지받았고, 실험적 검사 및 후속 조치를 수락할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심장 이식 이력, 이전의 승모판 교체 수술. 또는 경피적 승모판 시술;
- 현장 조사관이 판단하고 심초음파 핵심 실험실 및 적격성 위원회에서 확인한 대로 Dragonfly-MTM 이식 및 위치를 배제할 수 있는 전단지 해부학
- 움켜쥐는 부위에 석회화 또는 현저한 갈라짐의 증거
- LVEF < 20%
- LVESD≥ 60mm;
- 모바일 전단지 길이<10mm
- 승모판 유효 구멍 면적(EOA) < 3.5cm2 또는 현장 조사관의 의견에 따라 그리고 승모판 협착증이 Dragonfly-MTM 장치의 이식으로 인해 발생할 수 있다는 심초음파 핵심 검사실 및 적격성 위원회에서 확인했습니다.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
- 치료가 필요한 심각한 비승모판막 질환.
- 심한 폐동맥 고혈압(sPAP>70mmHg)
- 심한 우심실 기능 장애;
- 활동성 심내막염 또는 이전 승모판 심내막염; 활동성 류마티스성 심장병 또는 류마티스성 질환에서 퇴화된 전단
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착; 또는 외과적 치료가 필요한 기타 심혈관 질환이 있는 경우;
- 극심한 허약함
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 및 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환;
- 투석을 요하는 신부전;
- 과립구감소증(WBC < 3×109/L), 급성 빈혈(HB < 90g/L), 혈소판감소증(PLT < 50×109/L), 중증 응고병증 및 항응고제 및 항혈소판제의 모순을 포함하는 혈액 악액질;
- 이전 4주 동안 급성 심근 경색의 증거;
- 지난 90일 동안 쇼크의 증거;
- 임의의 경피적 심장 중재술 또는 경동맥 수술 또는 임의화 전 30일 이내의 임의의 심장 수술;
- 이전 90일 동안 급성 소화성 궤양 상부 또는 위장관 출혈의 증거;
- 심초음파로 확인된 70% 이상의 심각한 증상을 보이는 경동맥 협착;
- 피험자는 치료 평가에 어려움을 줄 수 있는 질병(예: 암, 감염, 중증 대사 질환, 정신병 등)을 앓고 있습니다. 또는 본 임상시험의 외과적 적용에 부적합하다고 현지 실험센터의 심장팀에서 평가한 특별한 경우;
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 지난 1개월 이내에 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여한 피험자
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 순응도가 좋지 않아 시험을 완료하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드래곤플라이-M
실험 그룹은 Hangzhou Valgen Meditech Co., Ltd에서 제조한 새로운 승모판 수리 시스템을 사용하도록 할당되었습니다.
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경식도 심초음파 유도, 잠자리 승모판 수리 시스템을 이용한 이식 클립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 성공률
기간: 1 개월
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급성 시술 성공은 성공적인 잠자리 이식 및 퇴원 시 잔류 MR이 2+ 이하인 것으로 정의됩니다.
분비물 이미지를 사용할 수 없거나 해석하기 어려운 경우 30일째 심초음파를 허용할 수 있습니다.
퇴원 전 사망 또는 30일 이전 승모판 재수술은 급성 시술 실패로 정의
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1 개월
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30일째 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 1 개월
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주요 부작용은 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중, 투석이 필요한 신부전, 잠자리 장치 고장으로 인한 심장 수술 중 하나로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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심혈관 사망률
기간: 6 개월
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심장 원인으로 인한 사망
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6 개월
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 6 개월
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유해 사례가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 유해 사례(SAE)로 간주됩니다. 1) 사망을 초래합니다. 2) 생명을 위협하고 질병이나 부상을 초래합니다. 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우 5) 선천적 기형/선천적 결함, 태아 사망, 태아 고통을 초래함; 6) 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입을 초래합니다. 7) 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 다음 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있는 중요한 의료 이벤트 이 정의에 나열된 결과.
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6 개월
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NYHA
기간: 6 개월
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NYHA 기능 등급
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6 개월
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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다음 항목을 모두 충족해야 합니다. 1) 절차상 사망이 없습니다. 2) 장치 전달 시스템의 액세스, 전달 및 검색에 성공합니다. 3) 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입이 없습니다.
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시술 직후
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장치 성공
기간: 6 개월
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다음 항목을 모두 충족해야 합니다. 1) 절차상 사망이 없습니다. 2) 장치의 적절한 배송 및 배포 3) 장치와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 개입 절차가 없습니다. 4) 특정 장치와 관련된 기술적 결함이나 합병증이 없습니다.
5) 관련 용혈 또는 혈전 형성 없이 상당한 협착(MR ≤ 2+) 없이 MR의 개선.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jianan Wang, PhD, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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