Dragonfly-M tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Moderat til svær (3+) eller svær (4+) mitralklap opstød på transthorax eller transesophageal ekkokardiografi og bekræftet af ekkokardiografisk kernelaboratorium
3. Patienten er i optimal guideline-rettet medicinsk behandling for hjertesvigt og forbliver symptomatisk.
4. Høj eller prohibitiv kirurgisk risiko som defineret af enten Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-score for ventiludskiftning ≥ 8 point; eller STS-score for klapreparation ≥ 6 point, uoverkommelig risiko som bestemt af den kliniske vurdering af hjerteteamet på stedet, herunder en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog erfaring med mitralklapsygdom, på grund af tilstedeværelsen af ​​en eller flere dokumenterede kirurgiske risikofaktorer.
5. Anatomisk velegnet til mitralklapreparation og kan behandles af Dragonfly bekræftet af både stedets efterforskere, ekkokardiografisk kernelaboratorium og valgbarhedsudvalget.
6. Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
7. Forventet levetid ≥ 12 måneder
8. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, villig til at acceptere de eksperimentelle tests og opfølgninger og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning. eller transkateter mitralklapprocedure;
2. Brochureanatomi, som kan udelukke Dragonfly-MTM-implantation og -position, som bedømt af stedets efterforskere og bekræftet af det ekkokardiografiske kernelaboratorium og berettigelseskomitéen
3. Tegn på forkalkning eller betydelig spalte i gribeområdet
4. LVEF < 20 %
5. LVESD≥ 60 mm;
6. Mobil folderlængde<10mm
7. Mitralventilens effektive åbningsområde (EOA) < 3,5 cm2 eller efter vurdering fra stedets efterforskere og bekræftet af det ekkokardiografiske kernelaboratorium og berettigelseskomitéen, at mitralstenose ville være resultatet af implantation af Dragonfly-MTM-enheden.
8. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
9. Alvorlig non-mitralklapsygdom, der kræver behandling.
10. Svær pulmonal arteriehypertension (sPAP>70mmHg)
11. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
12. Aktiv endocarditis eller tidligere mitralklap-endocarditis; Aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom
13. Alvorlig ubehandlet koronararteriestenose, der kræver revaskularisering; eller med anden kardiovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
14. Ekstrem skrøbelighed
15. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis og enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati;
16. Nyresvigt, der kræver dialyse;
17. Blodkakeksi inklusive granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akut anæmi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), svær koagulopati og modsætninger af antikoagulerende og trombocythæmmende midler;
18. Bevis på et akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger;
19. Bevis på et chok inden for de foregående 90 dage;
20. Enhver perkutan hjerteintervention eller carotiskirurgi eller enhver hjerteoperation inden for de 30 dage før randomisering;
21. Tegn på akut mavesår i øvre eller gastrointestinale blødninger inden for de foregående 90 dage;
22. Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose over 70 % bekræftet ved ekkokardiografi;
23. Individerne lider af sygdomme, som kan føre til vanskeligheder med at evaluere behandling (f.eks. cancer, infektion, alvorlig stofskiftesygdom, psykose osv.); eller særlige tilfælde, der blev vurderet af hjerteteamet på det lokale forsøgscenter som ikke egnet til kirurgisk anvendelse af dette kliniske forsøg;
24. Forventet levetid ≤ 12 måneder;
25. Forsøgsperson, der har deltaget i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse inden for den seneste 1 måned;
26. Efter efterforskerens vurdering kan forsøgspersonerne ikke fuldføre forsøget på grund af dårlig efterlevelse.