Dragonfly-M tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisklaffuppstötning på transthorax eller transesofageal ekokardiografi, och bekräftad av ekokardiografiskt kärnlaboratorium
3. Patienten är på optimal riktlinjeinriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt och förblir symtomatisk.
4. Hög eller oöverkomlig kirurgisk risk enligt definition av antingen Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-poäng för klaffbyte ≥ 8 poäng; eller STS-poäng för klaffreparation ≥ 6 poäng, oöverkomlig risk som bestäms av den kliniska bedömningen av hjärtteamet på plats, inklusive en hjärtkirurg med erfarenhet av mitralisklaffkirurgi och en kardiologs erfarenhet av mitralisklaffsjukdom, på grund av närvaron av en eller flera dokumenterade kirurgiska riskfaktorer.
5. Anatomiskt lämplig för mitralisklaffreparation och kan behandlas av Dragonfly bekräftat av både platsutredare, ekokardiografiskt kärnlaboratorium och behörighetskommittén.
6. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara genomförbart
7. Förväntad livslängd ≥ 12 månader
8. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär, villig att acceptera de experimentella testerna och uppföljningarna och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Historik av hjärttransplantation, tidigare mitralklaffbyte. eller transkateter mitralklaffprocedur;
2. Broschyranatomi som kan utesluta Dragonfly-MTM-implantation och position, enligt bedömning av platsutredarna och bekräftad av ekokardiografiska kärnlaboratoriet och behörighetskommittén
3. Bevis på förkalkning eller betydande klyfta i greppområdet
4. LVEF < 20 %
5. LVESD≥ 60 mm;
6. Mobilbladslängd<10mm
7. Mitralventilens effektiva mynningsarea (EOA) < 3,5 cm2 eller enligt platsutredarnas åsikt och bekräftat av det ekokardiografiska kärnlaboratoriet och behörighetskommittén att mitralisstenos skulle bli resultatet av implantation av Dragonfly-MTM-enheten.
8. ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
9. Allvarlig icke-mitralklaffsjukdom som kräver behandling.
10. Svår pulmonell artär hypertoni (sPAP>70mmHg)
11. Allvarlig högerkammardysfunktion;
12. Aktiv endokardit eller tidigare mitralisklaffendokardit; Aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom
13. Allvarlig obehandlad kranskärlsstenos som kräver revaskularisering; eller med annan hjärt-kärlsjukdom som kräver kirurgisk behandling;
14. Extrem skörhet
15. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit och någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati;
16. Njursvikt som kräver dialys;
17. Blodkakexi inklusive granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akut anemi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), svår koagulopati och motsägelser av antikoagulantia och trombocythämmande medel;
18. Bevis på en akut hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna;
19. Bevis på en chock under de föregående 90 dagarna;
20. Varje perkutan hjärtintervention eller karotiskirurgi eller någon hjärtkirurgi inom 30 dagar före randomisering;
21. Bevis på akut magsår i övre eller gastrointestinala blödningar under de föregående 90 dagarna;
22. Allvarlig symptomatisk halsartärstenos över 70 % bekräftad med ekokardiografi;
23. Patienterna lider av sjukdomar som kan leda till svårigheter att utvärdera behandling (t.ex. cancer, infektion, svår metabolisk sjukdom, psykos, etc.); eller speciella fall som utvärderades av hjärtteamet på det lokala experimentcentret som inte lämpliga för kirurgisk tillämpning av denna kliniska prövning;
24. Förväntad livslängd ≤ 12 månader;
25. Försöksperson som deltagit i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie inom den senaste 1 månaden;
26. Enligt utredarens bedömning får försökspersonerna inte slutföra rättegången på grund av dålig efterlevnad.