- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528576
Studio di fattibilità iniziale Dragonfly-M
26 marzo 2022 aggiornato da: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Studio di fattibilità iniziale del sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Dragonfly-M
Stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere DragonFly in pazienti sintomatici con rigurgito mitralico da moderato a grave e grave che sono stati determinati ad essere ad alto rischio di mortalità con intervento chirurgico della valvola mitrale da parte del cardiochirurgo con il concorso del medico locale Squadra del Cuore
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con rigurgito della valvola mitrale (MR) da moderato a grave (3+) e grave (4+) a rischio chirurgico elevato o proibitivo saranno valutati dai siti dello studio e l'idoneità allo studio sarà confermata dal laboratorio di base ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità .
Quelli idonei saranno quindi trattati con il sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Dragonfly dopo aver firmato il consenso informato.
Il follow-up sarà condotto alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Gli endpoint primari sono l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni e il successo procedurale acuto.
Il successo procedurale acuto è definito come il posizionamento di uno o più dispositivi Dragonfly sulla valvola mitrale con riduzione di MR a 2+ o meno.
Gli endpoint secondari includono mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, incidenza di eventi avversi gravi, riospedalizzazione cardiovascolare, classe funzionale NYHA, emodinamica della valvola mitrale, tasso di successo tecnico acuto e tasso di successo del dispositivo a 6 mesi.
Il successo tecnico acuto è definito come nessuna mortalità procedurale, successo nell'accesso, consegna e recupero del sistema di rilascio del dispositivo e nessun intervento chirurgico di emergenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso nel laboratorio di cateterizzazione.
Il successo del dispositivo è definito come assenza di mortalità procedurale, erogazione e dispiegamento corretti del dispositivo, assenza di procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo, assenza di guasti tecnici e/o complicanze specifici correlati al dispositivo, miglioramento della funzione della MR senza stenosi significativa (MR ≤ 2 +) e senza emolisi o trombogenesi associate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave (3+) o grave (4+) all'ecocardiografia transtoracica o transesofagea e confermato dal laboratorio di base ecocardiografico
- Il paziente è in terapia medica ottimale orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca e rimane sintomatico.
- Rischio chirurgico elevato o proibitivo come definito dal punteggio della Society for Thoracic Surgery Risk Calculator per la sostituzione della valvola ≥ 8 punti; o punteggio STS per la riparazione della valvola ≥ 6 punti, rischio proibitivo determinato dal giudizio clinico dell'Heart Team del sito, incluso un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo con esperienza nella malattia della valvola mitrale, a causa della presenza di uno o più fattori di rischio chirurgici documentati.
- Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale e può essere trattato da Dragonfly confermato da entrambi i ricercatori del sito, dal laboratorio di base ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità.
- Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, disposto ad accettare le prove sperimentali e i follow-up e ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto di cuore, precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale. o procedura della valvola mitrale transcatetere;
- Anatomia del foglio illustrativo che può precludere l'impianto e la posizione di Dragonfly-MTM, come giudicato dagli investigatori del sito e confermato dal laboratorio di base ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità
- Evidenza di calcificazione o fenditura significativa nell'area di presa
- LVEF < 20%
- LVESD≥ 60mm;
- Lunghezza volantino mobile <10 mm
- Area effettiva dell'orifizio della valvola mitrale (EOA) < 3,5 cm2 o secondo l'opinione degli investigatori del sito e confermata dal laboratorio ecocardiografico e dal comitato di ammissibilità che la stenosi mitralica deriverebbe dall'impianto del dispositivo Dragonfly-MTM.
- evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
- Grave malattia della valvola non mitrale che richiede trattamento.
- Ipertensione arteriosa polmonare grave (sPAP>70 mmHg)
- Grave disfunzione ventricolare destra;
- Endocardite attiva o pregressa endocardite della valvola mitrale; Cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica
- Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione; o con altre malattie cardiovascolari che richiedono un trattamento chirurgico;
- Estrema fragilità
- Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva e qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa;
- Insufficienza renale che richiede dialisi;
- Cachessia ematica inclusa granulocitopenia (WBC < 3×109/L), anemia acuta (HB < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), grave coagulopatia e contraddizioni di agenti anticoagulanti e antipiastrinici;
- Evidenza di un infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti;
- Evidenza di uno shock nei 90 giorni precedenti;
- Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo o chirurgia carotidea o qualsiasi intervento cardiaco entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione;
- Evidenza di ulcera peptica acuta superiore o emorragia gastrointestinale nei 90 giorni precedenti;
- Stenosi grave sintomatica dell'arteria carotidea oltre il 70% confermata dall'ecocardiografia;
- I soggetti soffrono di malattie che possono portare difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio, cancro, infezione, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.); o casi speciali che sono stati valutati dall'heart team del centro sperimentale locale come non idonei per l'applicazione chirurgica di questo studio clinico;
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi;
- - Soggetto che ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo nell'ultimo mese;
- A giudizio dell'investigatore, i soggetti potrebbero non completare lo studio a causa della scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Libellula-M
Il gruppo sperimentale è assegnato per utilizzare il nuovo sistema di riparazione della valvola mitrale prodotto da Hangzhou Valgen Meditech Co., Ltd
|
Con guida ecocardiografica transesofagea, clip di impianto utilizzando il sistema di riparazione della valvola mitrale Dragonfly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il successo procedurale acuto è definito come impianto riuscito di Dragonfly e MR residuo di 2+ o inferiore alla dimissione.
Un ecocardiogramma a 30 giorni può essere accettato se l'immagine della dimissione non era disponibile o di difficile interpretazione.
Un decesso prima della dimissione o un reintervento della valvola mitrale prima di 30 giorni è definito come fallimento acuto della procedura
|
1 mese
|
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'evento avverso maggiore è definito come uno dei seguenti componenti: morte, infarto miocardico (IM), ictus, insufficienza renale che richiede dialisi e intervento cardiaco per insufficienza del dispositivo Dragonfly.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte per qualsiasi causa
|
6 mesi
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte per cause cardiache
|
6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Se l'evento avverso soddisfa uno dei criteri seguenti, è considerato un evento avverso grave (SAE): 1) provoca la morte; 2) è in pericolo di vita, provoca malattia o infortunio; 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; 4) provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; 5) risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita, morte fetale, sofferenza fetale; 6) risulta in un intervento medico o chirurgico per prevenire danni permanenti alla struttura corporea oa una funzione corporea; 7) un evento medico importante che può non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero in ospedale ma può essere considerato grave quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e/o può richiedere un intervento per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione.
|
6 mesi
|
New York
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Classe funzionale NYHA
|
6 mesi
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
deve soddisfare tutti i seguenti elementi: 1) nessuna mortalità procedurale; e 2) accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e 3) nessun intervento chirurgico d'urgenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso.
|
Subito dopo la procedura
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
deve soddisfare tutti i seguenti elementi: 1) Nessuna mortalità procedurale; 2) Corretta consegna e distribuzione del dispositivo; 3) Nessuna procedura chirurgica o interventistica non pianificata relativa al dispositivo; 4) Nessun guasto o complicazione tecnica specifica relativa al dispositivo.
5) Miglioramento del MR senza stenosi significative (MR ≤ 2+) senza emolisi o trombogenesi associate.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jianan Wang, PhD, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DragonFly-M-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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