Wczesne studium wykonalności Dragonfly-M

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym lub przezprzełykowym i potwierdzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne
3. Pacjent jest poddawany optymalnej, ukierunkowanej na wytyczne terapii medycznej niewydolności serca i nadal ma objawy.
4. Wysokie lub zaporowe ryzyko chirurgiczne, zgodnie z oceną Society for Thoracic Surgery Risk Calculator dla wymiany zastawki ≥ 8 punktów; lub wynik STS dla naprawy zastawki ≥ 6 punktów, ryzyko zaporowe określone na podstawie oceny klinicznej zespołu kardiologicznego ośrodka, w tym kardiochirurga doświadczonego w operacjach zastawki mitralnej i kardiologa mającego doświadczenie w chorobach zastawki mitralnej, ze względu na obecność jednego lub więcej udokumentowane chirurgiczne czynniki ryzyka.
5. Anatomicznie odpowiedni do naprawy zastawki mitralnej i może być leczony przez Dragonfly, co zostało potwierdzone zarówno przez badaczy ośrodka, podstawowe laboratorium echokardiograficzne, jak i komisję kwalifikacyjną.
6. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
8. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraził chęć zaakceptowania testów eksperymentalnych i obserwacji oraz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Historia przeszczepu serca, przebyta operacja wymiany zastawki mitralnej. lub przezcewnikową procedurę zastawki mitralnej;
2. Anatomia płatka, która może wykluczać implantację i pozycję Dragonfly-MTM, według oceny badaczy ośrodka i potwierdzona przez główne laboratorium echokardiograficzne i komisję kwalifikacyjną
3. Dowód na zwapnienie lub znaczną szczelinę w obszarze chwytania
4. LVEF < 20%
5. LVESD≥ 60mm;
6. Długość ulotki mobilnej <10mm
7. Efektywna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej (EOA) < 3,5 cm2 lub w opinii badaczy ośrodka i potwierdzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne oraz komisję kwalifikacyjną, że zwężenie zastawki mitralnej będzie wynikiem wszczepienia urządzenia Dragonfly-MTM.
8. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
9. Ciężka choroba zastawki innej niż mitralna wymagająca leczenia.
10. Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (sPAP>70mmHg)
11. Ciężka dysfunkcja prawej komory;
12. Czynne zapalenie wsierdzia lub przebyte zapalenie wsierdzia zastawki mitralnej; Aktywna reumatyczna choroba serca lub płatki zwyrodnieniowe z powodu choroby reumatycznej
13. Ciężkie nieleczone zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji; lub z inną chorobą układu krążenia wymagającą leczenia chirurgicznego;
14. Ekstremalna słabość
15. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia i każda inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa;
16. niewydolność nerek wymagająca dializy;
17. Kacheksja krwi, w tym granulocytopenia (WBC < 3×109/l), ostra niedokrwistość (HB < 90 g/l), trombocytopenia (PLT < 50×109/l), ciężka koagulopatia oraz przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych;
18. Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
19. Dowody szoku w ciągu ostatnich 90 dni;
20. Jakakolwiek przezskórna interwencja kardiologiczna lub operacja tętnicy szyjnej lub jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed randomizacją;
21. Dowody ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego w ciągu ostatnich 90 dni;
22. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 70% potwierdzone badaniem echokardiograficznym;
23. Pacjenci cierpią na choroby, które mogą utrudniać ocenę leczenia (np. rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna, psychoza, itp.); lub szczególne przypadki, które zostały ocenione przez zespół kardiologiczny lokalnego ośrodka eksperymentalnego jako nieodpowiednie do chirurgicznego zastosowania tego badania klinicznego;
24. Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy;
25. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego urządzenia w ciągu ostatniego miesiąca;
26. W ocenie badacza badani mogą nie ukończyć badania ze względu na słabą zgodność.