Estudo de Viabilidade Inicial Dragonfly-M

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Regurgitação mitral moderada a grave (3+) ou grave (4+) na ecocardiografia transtorácica ou transesofágica, e confirmada pelo laboratório ecocardiográfico central
3. O paciente está sob terapia médica ideal dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca e permanece sintomático.
4. Risco cirúrgico alto ou proibitivo, conforme definido pela pontuação da Calculadora de Risco da Society for Thoracic Surgery para substituição valvular ≥ 8 pontos; ou pontuação STS para reparo valvar ≥ 6 pontos, risco proibitivo conforme determinado pelo julgamento clínico do heart team local, incluindo um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia de valva mitral e um cardiologista com experiência em valvopatia mitral, devido à presença de um ou mais fatores de risco cirúrgico documentados.
5. Anatomicamente adequado para reparo da válvula mitral e pode ser tratado pelo Dragonfly confirmado por ambos os investigadores do local, laboratório ecocardiográfico central e comitê de elegibilidade.
6. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis
7. Expectativa de vida ≥ 12 meses
8. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, disposto a aceitar os testes experimentais e acompanhamentos e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Histórico de transplante cardíaco, cirurgia prévia de troca valvar mitral. ou procedimento de válvula mitral transcateter;
2. Anatomia do folheto que pode impedir a implantação e a posição do Dragonfly-MTM, conforme julgado pelos investigadores do local e confirmado pelo laboratório ecocardiográfico central e pelo comitê de elegibilidade
3. Evidência de calcificação ou fenda significativa na área de preensão
4. FEVE < 20%
5. DSVE≥ 60mm;
6. Comprimento do folheto móvel <10mm
7. Área efetiva do orifício da válvula mitral (EOA) < 3,5 cm2 ou na opinião dos investigadores do local e confirmado pelo laboratório ecocardiográfico principal e pelo comitê de elegibilidade de que a estenose mitral resultaria da implantação do dispositivo Dragonfly-MTM.
8. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
9. Doença valvular não mitral grave que requer tratamento.
10. Hipertensão arterial pulmonar grave (sPAP>70mmHg)
11. disfunção ventricular direita grave;
12. Endocardite ativa ou endocardite mitral prévia; Cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados por doença reumática
13. Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização; ou com outra doença cardiovascular que requeira tratamento cirúrgico;
14. Extrema fragilidade
15. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva e qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada;
16. Insuficiência renal requerendo diálise;
17. Caquexia sanguínea incluindo granulocitopenia (WBC < 3×109/L), anemia aguda (HB < 90g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), coagulopatia grave e contradições de agentes anticoagulantes e antiplaquetários;
18. Evidência de infarto agudo do miocárdio nas 4 semanas anteriores;
19. Evidência de choque nos últimos 90 dias;
20. Qualquer intervenção cardíaca percutânea ou cirurgia de carótida ou qualquer cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à randomização;
21. Evidência de úlcera péptica aguda alta ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 90 dias;
22. Estenose grave sintomática da artéria carótida acima de 70% confirmada por ecocardiografia;
23. Os sujeitos sofrem de doenças que podem dificultar a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, infecção, doença metabólica grave, psicose, etc.); ou casos especiais que foram avaliados pelo heart team do centro experimental local como não adequados para a aplicação cirúrgica deste ensaio clínico;
24. Esperança de vida ≤ 12 meses;
25. Sujeito participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo no último 1 mês;
26. No julgamento do investigador, os indivíduos podem não concluir o ensaio de acordo com a adesão insatisfatória.