Étude de faisabilité préliminaire de Dragonfly-M

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Régurgitation valvulaire mitrale modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) à l'échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne, et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie
3. Le patient suit un traitement médical optimal dirigé contre l'insuffisance cardiaque et reste symptomatique.
4. Risque chirurgical élevé ou prohibitif tel que défini par le score du calculateur de risque de la Society for Thoracic Surgery pour le remplacement valvulaire ≥ 8 points ; ou score STS pour réparation valvulaire ≥ 6 points , risque prohibitif tel que déterminé par le jugement clinique de l'équipe cardiaque du site, comprenant un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve mitrale et un cardiologue expérimenté dans la maladie de la valve mitrale, en raison de la présence d'un ou plusieurs facteurs de risque chirurgicaux documentés.
5. Anatomiquement adapté à la réparation de la valve mitrale et peut être traité par Dragonfly confirmé par les enquêteurs des deux sites, le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité.
6. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables
7. Espérance de vie ≥ 12 mois
8. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, disposé à accepter les tests expérimentaux et les suivis, et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de transplantation cardiaque, chirurgie antérieure de remplacement de la valve mitrale. ou procédure transcathéter de la valve mitrale ;
2. Anatomie de la notice pouvant empêcher l'implantation et la position de Dragonfly-MTM, telle qu'évaluée par les enquêteurs du site et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité
3. Preuve de calcification ou de fente importante dans la zone de préhension
4. FEVG < 20%
5. LVSD≥ 60 mm ;
6. Longueur du dépliant mobile<10mm
7. Surface d'orifice efficace de la valve mitrale (EOA) < 3,5 cm2 ou de l'avis des enquêteurs du site et confirmé par le laboratoire central d'échocardiographie et le comité d'éligibilité qu'une sténose mitrale résulterait de l'implantation du dispositif Dragonfly-MTM.
8. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
9. Maladie valvulaire non mitrale sévère nécessitant un traitement .
10. Hypertension artérielle pulmonaire sévère (sPAP>70mmHg)
11. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère ;
12. Endocardite active ou endocardite valvulaire mitrale antérieure ; Cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale
13. Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ; ou avec d'autres maladies cardiovasculaires nécessitant un traitement chirurgical；
14. Extrême fragilité
15. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive et toute autre cardiopathie structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée ;
16. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ;
17. Cachexie sanguine incluant granulocytopénie (WBC < 3×109/L), anémie aiguë (HB < 90g/L), thrombocytopénie (PLT < 50×109/L), coagulopathie sévère et contradictions des agents anticoagulants et antiplaquettaires ;
18. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ;
19. Preuve d'un choc dans les 90 jours précédents ;
20. Toute intervention cardiaque percutanée ou chirurgie carotidienne ou toute chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation ;
21. Preuve d'un ulcère gastro-duodénal aigu ou d'une hémorragie gastro-intestinale au cours des 90 jours précédents ;
22. Sténose carotidienne symptomatique sévère à plus de 70 % confirmée par échocardiographie ;
23. Les sujets souffrent de maladies qui peuvent rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, infection, maladie métabolique grave, psychose, etc.); ou des cas particuliers qui ont été évalués par l'équipe cardiaque du centre expérimental local comme ne convenant pas à l'application chirurgicale de cet essai clinique ;
24. Espérance de vie ≤ 12 mois ;
25. Sujet participant à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif au cours du dernier mois ;
26. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets peuvent ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance.