Dragonfly-M Frühe Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) Mitralklappeninsuffizienz bei transthorakaler oder transösophagealer Echokardiographie und bestätigt durch echokardiographisches Kernlabor
3. Der Patient befindet sich in einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz und bleibt symptomatisch.
4. Hohes oder untragbares chirurgisches Risiko gemäß Definition des Society for Thoracic Surgery Risk Calculator-Scores für Klappenersatz ≥ 8 Punkte; oder STS-Score für Klappenreparatur ≥ 6 Punkte, prohibitives Risiko, bestimmt durch die klinische Beurteilung des Herzteams vor Ort, einschließlich eines Herzchirurgen mit Erfahrung in der Mitralklappenchirurgie und eines Kardiologen mit Erfahrung in Mitralklappenerkrankungen, aufgrund des Vorhandenseins von einem oder mehreren dokumentierte chirurgische Risikofaktoren.
5. Anatomisch geeignet für die Mitralklappenrekonstruktion und kann mit Dragonfly behandelt werden, was von beiden Ermittlern vor Ort, dem echokardiographischen Kernlabor und dem Eignungsausschuss bestätigt wurde.
6. Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft
7. Lebenserwartung ≥ 12 Monate
8. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, ist bereit, die experimentellen Tests und Follow-ups zu akzeptieren, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Herztransplantation in der Vorgeschichte, frühere Mitralklappenersatzoperation. oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff;
2. Anatomie des Merkblatts, die eine Dragonfly-MTM-Implantation und -Position ausschließen kann, wie von den Ermittlern vor Ort beurteilt und vom Echokardiographie-Kernlabor und dem Eignungsausschuss bestätigt
3. Anzeichen von Verkalkung oder deutlicher Spalt im Greifbereich
4. LVEF < 20 %
5. LVESD ≥ 60 mm;
6. Länge des mobilen Beipackzettels <10 mm
7. Effektive Öffnungsfläche der Mitralklappe (EOA) < 3,5 cm2 oder nach Meinung der Ermittler vor Ort und bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor und das Zulassungskomitee, dass die Implantation des Dragonfly-MTM-Geräts zu einer Mitralstenose führen würde.
8. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
9. Schwere Nicht-Mitralklappenerkrankung, die eine Behandlung erfordert.
10. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (sPAP > 70 mmHg)
11. schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
12. Aktive Endokarditis oder frühere Mitralklappen-Endokarditis; Aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel
13. Schwere unbehandelte Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert; oder mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
14. Extreme Gebrechlichkeit
15. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis und jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie;
16. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
17. Blutkachexie einschließlich Granulozytopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (HB < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), schwere Koagulopathie und Widersprüche von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern;
18. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 4 Wochen;
19. Nachweis eines Schocks in den letzten 90 Tagen;
20. Jede perkutane Herzintervention oder Karotisoperation oder jede Herzoperation innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung;
21. Nachweis einer akuten Magengeschwür-Blutung im oberen oder gastrointestinalen Bereich in den letzten 90 Tagen;
22. Schwere symptomatische Halsschlagaderstenose, über 70 % bestätigt durch Echokardiographie;
23. Die Probanden leiden an Krankheiten, die zu Schwierigkeiten bei der Bewertung der Behandlung führen können (z. B. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose usw.); oder Sonderfälle, die vom Herzteam des lokalen Versuchszentrums als nicht geeignet für die chirurgische Anwendung dieser klinischen Studie bewertet wurden;
24. Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
25. Proband, der innerhalb des letzten 1-Monats an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilgenommen hat;
26. Nach Einschätzung des Prüfarztes können die Probanden die Studie aufgrund schlechter Compliance möglicherweise nicht abschließen.